식약처 적응증 허가, 신세포암 1차·진행성 자궁내막암 치료제로

면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙·한국 MSD)'와 다중 키나아제 억제제 '렌비마(렌바티닙·한국에자이)' 병용요법이 진행성 신세포암 및 자궁경부암 치료 옵션으로 새롭게 승인받았다. 

한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다·렌비마 병용 용법이 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.

신세포암 1차 치료제로의 허가는 3상 임상인 CLEAR 연구를 기반으로 이뤄졌다.

연구에 따르면 키트루다·렌비마 병용요법이 기존 치료법인 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR)은 키트루다·렌비마군 71%, 수니티닙군은 36%를 기록했고 완전관해(CR)는 각각 16%와 4%, 부분관해(PR)는 각각 55%, 32%로 나타났다.

자궁내막암 적응증 확대는 관련 3상 임상 KEYNOTE-775/Study 309에 근거했다.

연구 결과, 키트루다·렌비마 병용요법이 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀) 대비 사망 위험을 32%, 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 가량 낮추는 것으로 나타났다.

김성필 한국MSD 항암제사업부 전무는 “신세포암 환자와 치료 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자들에 동시에 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것”이라고 밝혔다.

고신정 기자 다른기사 보기