식약처 주관 이종이식제제 품질평가법 개발 연구과제 선정
이종이식제제 안전성·유효성· 품질관리 가이드라인 수립 기대
가천대 길병원과 제넨바이오가 식품의약품안전처 주관 이종이식 관리기준 마련 연구개발과제('이종이식제제 관리기준 마련-원료동물의 관리 및 이종이식제제 품질평가법 개발 연구')에 선정됐다.
이번 연구에는 가천대 길병원(연구책임자-내분비대사내과 김광원·김병준 교수)이 주관기관으로 참여하며, 제넨바이오가 세부과제를 담당한다.
장기이식 외에는 치료 대안이 없는 만성 난치성 질환에 대해 첨단재생바이오법 시행과 함께 이종조직·장기를 이용한 이종이식제제 개발과 이에 대한 임상시험 수요 증가가 예상되고 있다.
최근 미국에서 진행된 형질전환돼지의 심장·신장 이식 사례들은 이종이식 관련 기술 개발 시기가 더 앞당겨질 수 있음을 시사해 국내에서도 관심이 높다.
이종이식은 동물 유래 감염이나 질병유발 가능성을 방지하기 위해 원료동물 관리 및 이종이식제제의 품질, 안전성-유효성, 이식 후 사후관리 등 전주기적 안전관리를 위한 고려가 필수적이다. 그러나 그동안 국내 실정에 맞는 이종이식 전반에 대한 가이드라인의 부재로 인해 연구개발 및 허가·심사 등에 어려움이 있었다.
이번 식약처 과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리를 위한 근거 및 이종이식제제의 품질관리 가이드라인을 수립을 목표로 한다.
가천대 길병원은 제넨바이오와 함께 세부적으로 ▲원료동물 품질관리 및 평가를 위한 시험법 개발 및 가이드라인 작성 ▲원료동물의 감염원 항목별 관리 및 형질전환동물의 유전적 안전성 평가항목 수립 ▲이종이식제제의 품질관리 방안 마련 ▲이종세포(췌도·간세포·신경 세포), 이종조직(각막·피부·판막 등), 이종장기(신장·심장·간 등)에 대한 품질관리 기준 마련 및 시험법 개발과 이에 대한 검증까지 수행할 예정이다.
가천대 길병원은 제넨바이오와 함께 이종췌도이식 임상시험 신청 이후 여러 차례 식약처의 검토와 보완요청을 받으며 수립해온 품질관리 기준과 시험법들을 토대로 이종췌도에 국한된 것이 아닌 더 폭넓은 범위에서의 이종이식 관련 가이드라인을 마련할 계획이다.
과제 책임 연구자인 김병준 가천의대 교수는 "가천대 길병원과 제넨바이오는 이종췌도 이식 임상시험과 관련 식약처와 오랜기간 긴밀히 협의하며 품질관리와 안전성 관리기준 등 여러 부분에서 많은 발전이 있었다"라며 "축적된 노하우를 바탕으로 과학적이고 합리적인 가이드라인 제정에 기여해 여러 이종이식제제 개발 및 허가, 심사의 기준점으로 활용될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
