식품의약품안전처, SK바사 국내 생산 84만회 분 최종 점검 및 승인
국내 첫 '유전자 재조합 백신' 기대와 관심...미접종자 우선 사용 유력
식품의약품안전처가 노바백스 사의 코로나19 백신 '뉴백소비드'에 대해 8일 첫 국가출하승인을 냈다.
출하된 백신은 '18세 이상 성인, 미접종자'에 우선 사용될 예정으로, 정부는 오는 10일 노바백스 상세 접종 계획을 공개한다는 계획이다.
식약처는 "SK바이오사이언스가 국내에서 위탁생산한 뉴백소비드 84만 회분에 대해 처음으로 국가출하승인했다"고 8일 알렸다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 최종하는 단계로, 식약처는 검정시험 수행 및 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 백신의 효과성·안전성·품질을 최종 확인했다고 밝혔다.
노바백스는 국내 허가된 5번째 코로나19 백신이자, 첫 유전자재조합 백신이다. B형 간염·자궁경부암 백신 등에 이미 사용된 적 있는 백신 플랫폼이라 안전성 측면에서 기대와 관심을 받고 있다.
앞선 임상에서 90% 수준의 예방효과를 보였으며, 중화항체 평가에서도 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종의 항체가가 접종 전보다 4배 이상 증가하는 결과를 나타냈다.
백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월, 접종 간격은 21일(3주)다.
백신 출하에 맞춰 정부는 오는 10일 노바백스 백신 상세 접종계획을 공개할 방침이다.
백신 허가 사항에 따라 18세 이상 성인 기초접종용 백신으로 활용될 예정으로, 부작용을 우려해 백신접종을 미뤄왔던 미접종자에 우선 사용하는 방안이 유력하다.
백신 접종 개시에 앞서 정부는 노바백스 접종을 수행할 위탁의료기관을 모집하는 한편, 의료인을 대상으로 백신 정보 및 취급 주의사항 등을 담은 안내문을 배포한 바 있다.
노바백스 첫 접종 후 또는 백신 구성 물질에 중증 알레르기 반응이 있었던 경우 접종 금기이며, 타 백신과 혼동해 백신을 얼리지 않도록 주의하라는 등의 내용이다.
