국내 허가된 전문가용 키트 (주)켈스 '올체크 키트' 등 모두 24종
14일부터 한달간 한시 시행, 환자 조기 발굴 및 중증화 예방 기대
오늘(3월 14일)부터 새로운 코로나19 진단체계가 적용된다.
동네 병·의원 전문가용 신속항원검사(RAT)에서 양성이 나온 경우 PCR 검사와 동일하게 '확진'으로 간주한다는 것이 골자로, 국내 도입된 전문가용 진단 키트의 종류와 신뢰도 등에 대한 관심이 높아지고 있다.
이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 지난 3월 11일 브리핑을 통해 “3월 14일부터 한 달 동안은 의료기관의 신속항원검사가 양성일 경우에는 추가로 PCR 검사를 받을 필요가 없다. 바로 PCR 검사 확진자와 동일하게 격리와 재택치료를 받을 수가 있다"고 발표했다.
지금까지는 코로나19 전문가용 신속항원검사 결과 양성이 나와도 선별진료소나 의료기관에서 추가 PCR 검사를 통해 양성으로 확인돼야 최종 확진으로 인정했으나, 앞으로 한달간은 전문가용 키트를 이용한 신속항원검사에서 양성이 나온 경우에도 PCR 확진자와 동일하게 간주한다는 얘기다.
이에 따라 14일부터는 전국 호흡기전담클리닉이나 호흡기 진료 지정 의료기관에서 전문가용 진단 키트를 이용해 실시한 신속항원검사 결과가 양성이면, 의료진이 격리의무 발생 사실을 안내하고 바로 진료·상담·처방 절차를 진행할 수 있다. 단, 가정 등에서 실시하는 자가검사 키트의 경우, 검사결과가 양성이더라도 추가로 전문가용 신속항원 검사나 PCR 검사를 받아야 한다.
달라진 진단체계에 맞춰 국내 도입된 전문가용 진단 키트도 주목받고 있다.
전문가용 신속항원검사와 개인용 자가진단키트는 코로나19 바이러스를 항원검사 방식으로 진단한다는 원리는 동일하나, 사용하는 검체와 검사 시행 주체에서 차이가 있다.
검사시행 주체의 전문성을 반영, 키트 허가기준도 달리하고 있다.
현재 국내에서 정식으로 허가를 받은 코로나19 전문가용 항원 검사 키트는 에스디바이오센서, 젠바디, 수젠텍, 켈스사 제품 등 총 24종으로, 대표 제품으로는 대웅제약이 공급하는 켈스사의 '올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)' 등이 있다.
올체크 진단 키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다.
특히 쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드 단백질을 타깃으로 하기 때문에 변이된 바이러스를 진단하는 데도 효과적이며, 최소 검출한계 분석에서 밀리리터(ml)당 0.1나노그램(ng)의 뉴클레오캡시드 단백질만으로도 검출이 가능하다.
한편 정부는 오미크론 확진자·접촉자 급증에 따라 PCR 검사 역량에 한계가 도달한 상황에서, 이번 진단체계 개편이 환자 관리를 보다 쉽게 하고, 먹는 치료제 처방·복용 시기를 앞당겨 환자 중증화를 예방하는 등의 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
