김애련 약제관리실장, 항암제·중증·희귀질환 치료제 신속등재 밝혀
"급여적정성·약제 상한 금액 재평가로 건보 지속가능성 확보 방침"
"심평원 급여적정성평가와 식약처 임상재평가는 다르다" 분명히

건강보험심사평가원 약제관리실은 올해 항암제를 비롯해 중증·희귀질환 치료제 등재를 속도감 있게 진행할 예정이다. 또한, 급여적정성 재평가와 약제 상한 금액 재평가도 추진한다는 방침을 밝혔다.

김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 6월 14일 전문기자협의회와 간담회를 진행하고 심평원 약제관리실의 올해 중점 추진 사항으로 ▲항암제, 중증·희귀질환 치료제 신속등재 ▲급여적정성·기등재 약제 상한 금액 재평가 추진 ▲급여기준 업무처리 투명성 제고 등 세 가지를 꼽았다.

특히 항암제, 중증·희귀질환 치료제 신속등재와 관련해 심평원은 그동안 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속 등재를 위해 지난 2014년부터 허가 평가 연계제도를 시행하고 2015년에는 경제성평가 자료제출 생략 제도, 약가협상생략제도 등을 도입, 운영하고 있다.

김애련 실장은 "현재 진행 중인 제도와 더불어 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 평가기간을 줄이도록 노력해 법정처리기한인 150일을 단축할 예정"이라며 "현재 60일이 소요되는 국민건강보험공단과 가격 협상 기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진할 예정이다"고 안내했다.

건강보험 지속 가능성을 확보하기 위해 급여적정성 재평가와 기등재 약제 상한 금액 재평가를 추진하겠다는 의지도 피력했다.

김애련 실장은 "의료현장의 혼란을 최소화하고 예측 가능성을 높이고자 2023년 대상 성분도 미리 공고해 충분한 검토 시간을 확보하도록 한 바가 있다"며 "현재 실무검토와 전문가 자문회의를 통해 각 성분의 임상적 유용성 등에 대한 평가를 진행하고 있다. 앞으로 다양한 채널을 통해 제약업계와 충분한 소통을 하고 공정하고 객관적인 평가가 이뤄지도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

기등재 약제 상한 금액 재평가와 관련해서도 "2020년 7월 제네릭 약가제도 개편안 시행 후 3년의 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획이다"라며 "오는 6월 22일 서울에서 기등재 상한 금액 재평가 관련 대면 설명회를 개최할 예정"이라고 말했다.

이날 김애련 실장은 심평원 내에서 실시하는 의약품 급여적정성 재평가와 식품의약품안전처에서 시행하는 임상재평가는 평가 목적과 방법 등 역할이 달라 서로 완전히 대체할 수 없다고 설명하기도 했다. 

우선 김애련 실장은 두 평가의 목적에 관해 "급여적정성 평가는 보험급여의 적정성에 대한 평가로 '급여'와 관련된 재평가이며, 식약처의 임상재평가는 의약품의 안전성·유효성에 대한 평가로 '허가'와 관련된 재평가다"라고 소개했다.

아울러 "평가 방법에서도 급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 우선 평가하고 필요할 때 비용 효과성, 사회적 요구 등을 고려해 보험 재정을 투입할 가치가 있는지를 평가하는 것"이라며 "임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 시행하도록 하고 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정 여부 등을 평가하고 있다"고 덧붙였다.

평가 주기에 대해서도 급여적정성 평가는 매년 공고를 통해 평가대상 성분을 공해하고 그 해에 평가를 완료하는 반면, 임상재평가는 필요하면 비정기적으로 평가를 진행해 두 평가 간 차이가 있음을 분명히 했다.

김애련 실장은 "급여적정성 재평가와 임상재평가는 평가의 목적과 방법이 다르고 평가주기와 평가결과 적용 시점에도 차이가 있다"라며 "각 재평가의 역할이 달라 서로 완전 대체가 가능한 사안이 아니다"고 설명했다.

한편, 심평원은 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 요구사항 등을 고려해 2022년 급여적정성 재평가 대상으로 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제) ▲알마게이트(제산제) ▲알긴산나트륨(소화성궤양용제) ▲에페리손염산염(골격근이완제) ▲티로프라미드염산염(진경제) ▲아데닌 복합 성분(간장질환용제) 등 6개 성분을 선정했다. 

2023년 평가 예정 대상으로는 ▲레바미피드(소화성궤양용제) ▲리마프로스트알파덱스(순환계용약) ▲옥시라세탐(중추신경계용약) ▲아세틸엘카르니틴염산염(순환계용약) ▲록소프로펜나트륨(해열·진통·소염제) ▲레보설피리드(소화기관용약) ▲에피나스틴염산염(알레르기용약) ▲히알루론산나트륨점안제(안과용제) 등 8개 성분이다.

박승민 기자 다른기사 보기