식약처, 한미 '카니틸'·진양 '나레틸' 등 30여 품목 회수·폐기 명령
"임상시험 재평가 결과, 유용성 입증 못해" 7일자로 최종 조치

뇌기능 개선제로 쓰여왔던 '아세틸-엘-카르니틴 제제'가 결국 시장에서 퇴출된다.

식품의약품안전처는 9월 7일자로 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품에 대한 회수·폐기명령을 내렸다. 한미약품 '카니틸', 진양제약 '나레틸' 등 30여개 품목이 회수 및 폐기 대상이다.

이는 최근 실시된 임상시험 재평가 결과에 따른 것이다.

식약처는 지난 8월 임상 재평가 결과를 바탕으로 아세틸-엘-카르니틴 제제가 허가된 효능·효과인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못했다고 결론을 내린 바 있다.

식약처는 이를 근거로 의·약사들에 해당 약제들에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품을 사용하라고 권고했다. 

아세틸-엘-카르니틴 제제는 앞서 2019년 평가에서 '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하는데 실패해 이미 적응증의 절반을 잃은 바 있다.

이번 평가 결과에 따라 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'까지 삭제되면서, 허가된 적응증이 하나도 남지 않아 쓸 수 없는 약이 됐다.

국내 허가된 아세틸-엘-카르니틴 제제는 40여개 품목으로, 연간 약 444억원 정도의 급여 시장을 형성하고 있다. 

제약계도 재평가 결과를 사실상 수용하는 분위기라, 아세틸-엘-카르니틴 제제의 시장 퇴출은 어느 정도 예견되었던 바다. 

다만 제약계는 최종 처분에 앞서 의·약사와 환자의 편의를 제고할 수 있는 방향으로 회수·폐기에 신중을 기해달라는 의견서를 식약처에 제출했다. 

고신정 기자 다른기사 보기