심평원 약평위, 요양급여 적정성 심사결과 '비급여' 결정
'시빈코' 성인·청소년 동시 등재 청신호...'엔블로'도 선전
한국노바티스의 유전성 망막 질환 치료제 '럭스터나(성분명 보레티진네파보벡)'가 급여 첫 관문에서 고배를 마셨다.
'킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'에 이어진 노바티스의 초고가 유전자치료제 급여 행보에 처음으로 제동이 걸린 셈이다.
건강보험심사평가원은 3월 2일 약제급여평가위원회를 열어 신약에 대한 요양급여 적정성을 심의한 결과, 럭스터나에 대해 '비급여' 결정을 내렸다고 밝혔다.
앞서 노바티스는 럭스터나를 '이중대립유전자성 RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피(IRD)' 치료제로 급여 신청한 바 있다.
변이된 RPE65 유전자를 대체할 수 있는 정상적인 유전자를 복제해 삽입하는 방식으로, 손상된 시각 회로를 복구시킬 수 있다는 게 노바티스의 설명이다.
문제는 높은 가격이다. 럭스터나의 가격은 미국 기준 85만 달러, 우리 돈으로는 10억원을 넘는다. 앞서 노바티스는 킴리아(급여상한가격 3억 6000만원), 졸겐스마(19억 800만원)으로 역대 급여약제 최고액을 연이어 갱신한 바 있다.
함께 심사대에 올랐던 한국화이자제약의 '시빈코(아브로시티닙)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'는 조건부 급여 결정을 받았다.
두 약제 모두 평가금액 이하의 약값을 제약사가 수용했을 때 급여의 적정성을 인정할 수 있다는 판단이다. 향후 약가협상이 원활히 진행된다면 급여권 진입이 가능하다.
시빈코의 경우 성인·청소년 동시 등재를 따냈다는 점에서 주목을 받고 있다. 화이자제약은 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증∼중증 아토피피부염 치료제로 시빈코 급여를 신청했었다.
당초 성인 아토피에 대해서만 급여가 가능할 것으로 전망됐는데, 지난해 말 듀피젠트(두릴루맙·사노피아벤티스코리아)'를 시작으로 청소년 중증 아토피 피부염 치료제 급여 확대가 본격화하면서 좋은 흐름을 탔다.
첫 국산 SGLT-2 억제제로 주목받았던 엔블로도 허가 4개월만에 급여 첫 트랙을 타는 성과를 얻었다. 대웅제약이 내놓은 당뇨병 신약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 급여 신청됐다.
