식약처, 불면증 증상개선 인지치료소프트웨어 '웰트-I' 허가

의사 출신 창업가가 디지털 헬스케어 시장에서 마침내 일을 냈다. 국내 2호 디지털치료기기 허가를 따낸 것.

식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어 '웰트-I(WELT-I)'를 국내 두번째 국내 디지털치료기기로 4월 19일 허가했다고 밝혔다.

웰트-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는데 사용하도록 허가됐다.

환자가 입력하는 '수면일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 통해, 해당 제품의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 

웰트는 의사이자 창업가인 강성지 대표가 이끌고 있는 디지털헬스케어 업체다. 

강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 웰트-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

고신정 기자 다른기사 보기