政, 신약 허가·평가·협상 연계 시범사업 '연기' 공문 시행
보험약제과 "다음주 유관기관 협의체서 윤곽 나올 것"
신약 급여 특급행 시범사업. 신약 허가·평가·협상 연계 시범사업 대상 약제 선정이 당초 예정보다 늦어지고 있는 가운데, 보건복지부가 "이달 안으로는 약제를 선정할 것"이라고 다시 한 번 데드라인을 못 박았다.
신약 허가·평가·협상 연계 시범사업은 식품의약품안전처 허가와 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단 협상 3가지 트랙을 병렬로 진행한다.
병렬 진행 방식을 통해 최고 1년 정도의 시간을 단축할 수 있을거라는 분석이 나오면서, 제약계의 관심이 쏠려 있다. 특히 1호 약제의 경우, '급여 기간 단축'의 취지를 성실히 반영해줄 거라는 기대가 크다.
[의협신문]이 입수한 시범사업 신청 다국적 제약사 약제 리스트에 따르면 사노피는 3개, 입센·얀센·로슈·노바티스·릴리는 각각 1개씩을 제출한 상태다.
당초 보건복지부는 시범사업 대상 약제를 5월 말, 늦어도 6월 초에는 선정할 것이라고 밝혔다.
오창현 보건복지부 보험약제과장은 지난 4월 전문기자협의회와의 대화에서 "5월 말에서 6월 초 시범사업 대상 약제를 최종 선정할 것"이라고 전했다.
하지만 5월이 지나고 6월 초가 넘어가는 시점까지 대상 약제 선정 소식은 들리지 않고 있다.
앞서 건강보험심사평가원에서 '하반기 추진' 발언이 나오기도 했던 만큼 약제 선정이 더 늦어지는 것 아니냐는 예측도 나왔다.
유미영 심평원 약제관리실장은 3월 기자간담회 자리에서 "'허가-평가-협상 연계 시범사업을 올 하반기 추진할 계획"이라고 밝혔다.
보건복지부 약제급여과 관계자는 본지와의 통화에서 "다음주 협의체 회의 이후 윤곽이 잡힐 것"이라며 "적어도 6월 중순에는 선정이 될 것"이라며 데드라인을 다시 정리했다.
협의체 회의는 보건복지부를 주축으로, 식약처와 심평원, 공단이 모두 참여할 예정이다. 가장 유력한 날짜는 15일이다.
관계자는 "최근 보건복지부는 3개 제약바이오협회에 공문을 시행, 선정이 늦어지는 이유를 설명하기도 했다"고도 전했다.
실제 KRPIA(한국다국적의약산업협회) 관계자는 "5월 말경, 보건복지부로부터 6월 중순에 시범사업 대상약제를 선정할 것이라는 안내를 받았다"고 전했다.
선정 지연 이유로는 유관기관과의 '충분한 논의'를 들었다.
관계자는 "시범사업이지만 쉽게 결정할 수 있는 것이 아니다. 시범사업 신청 제약사와의 미팅, 적합성 여부 등을 식약처·심평원·공단과 충분히 논의하는 과정에서 시간이 더 걸렸다"고 설명했다.
"시범사업을 신청한 제약사를 모두 만난 것은 아니고, '가능성이 있을만한' 제약사를 만났다"고도 전했다. 아직까지 보건복지부에서 미팅 제안을 받지 못한 곳은 사실상 선정권에서 벗어났다는 얘기다.
선정 약제는 수요조사를 각 제약바이오협회를 통해 진행한 만큼, 해당 협회에 통보할 예정이다.
앞서 보건복지부가 제시한 약제 기준은 ▲기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암·희귀질환 ▲환자 소수 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등이다.
최근 보건복지부 설명에 따르면 제시된 기준 외 경평면제 대상 약제 여부도 고려할 가능성이 높다. 시범사업 대상 약제 개수 역시 확정 전이지만 1∼2개 정도가 될 것이란 추측에 무게가 실리고 있다.
