'Glandy CAS(글랜디 카스)' 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정
갑상선 AI 의료기업 '타이로스코프'…갑상선 기능 이상 '스마트 케어'
갑상선 인공지능(AI) 의료기업 ㈜타이로스코프이 개발한 안과 영상 분석 소프트웨어 의료기기 'Glandy CAS(글랜디 카스)'가 최근 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다.
식약처는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선한 의료기기를 혁신의료기기로 지정, 신속히 의료현장에서 활용할 수 있도록 지원하고 있다.
첨단기술군 분야의 혁신의료기기 '일반 66호'로 지정을 받은 안과 영상분석 소프트웨어 'Glandy CAS'는 환자가 스마트폰으로 촬영한 안구 전면 사진과 증상 설문을 활용한 임상활동점수(Clinical Activity Score, CAS)를 분석, '갑상선 안병증(thyroid eye disease)'의 활동성 여부를 평가할 수 있다.
'갑상선 안병증'은 갑상선 호르몬(T3·T4)이 과다하게 분비, 기능이상을 유발한 상태다. 갑상선 안병증 환자 중 일부에서는 근육·지방 조직·결합 조직 등 눈 주변 조직에 염증과 손상을 일으켜 안구 돌출·각막 손상·복시 증상·시력 저하 등을 유발한다.
의료진은 Glandy CAS의 원내검사용 의료기기(Glandy CAM)를 통해 즉석에서 갑상선 안병증 활동성 여부를 확인할 수 있다. 염증의 활동성이 나타나는 초기에 93∼96%의 정확도를 보였다.
의료진 전용 웹(Glandoc)을 통해 병원 밖에서도 환자의 갑상선 안병증 활동성 상태를 살펴볼 수 있다.
갑상선 기능이상 환자들도 스마트폰 어플리케이션 '글랜디(Glandy)'를 활용, 자가관리에 도움을 받을 수 있다. 특히 질환 관리를 위해 매번 병원을 방문, 혈액검사로 갑상선호르몬 농도를 측정해야 하는 번거로움을 줄일 수 있어 비용 절감 효과도 기대할 수 있다.
Glandy CAS 솔루션은 앞서 식약처 확증 임상시험을 거쳐 2등급 의료기기 허가를 받았다. 확증 임상시험에서 갑상선 안병증이 의심되거나 진단받은 환자의 안구 사진을 분석한 결과, △활동성 안병증 예측 정확도 93.12%, AUC 0.92 △적극적인 치료가 요구되는 고활동성 안병증(CAS〉4) 예측 성능 95.8% △명확한 비활동성 안병증(CAS〈2) 예측 성능 96.2%의 성능을 검증했다.
원천기술 개발자인 문재훈 타이로스코프 CTO(분당서울대병원 교수·내분비대사내과)는 지난 4월 열린 대한내분비학회 국제학술대회 SICEM 2024에서 '글랜디 CAS 성능과 모니터링 유효성'에 관한 연구결과를 발표, 혈액 검사 외에 뚜렷한 진단 도구가 부재한 내분비학계에 새로운 돌파구를 제시했다는 평가를 받았다.
