FDA 항암자문위원회, 췌장 신경내분비종양 치료제 승인 권고
수텐은 국내서 적응증 승인, 아피니토는 약가협상 진행 중
진행성 췌장 신경내분비종양 치료제 시장에서 '수텐'(화이자)과 '아피니토'(노바티스)의 한판 승부가 예상된다．
두 치료제 모두 최근 미국 FDA 항암자문위원회가 진행성 췌장 신경내분비종양 치료제로 승인할 것을 권고했기 때문이다． 자문위원회의 권고는 아주 특별한 이유가 없는 한 FDA 승인으로 이어진다．
수텐과 아피니토는 공통적으로 신세포암 표적항암치료제이면서, 이번에 FDA 자문위원회로부터 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET)에 대한 적응증이 인정돼 승인 권고를 받았다． 두 가지 약 모두 신세포암, 췌장 신경내분비종양 치료제로서의 운명을 함께 하게 된 것．
우선 수텐(성분명:수니티닙말산염)은 진행성 신세포암(RCC)과 이매티닙 요법에 실패한 위장관기저종양(GIST)의 1차 치료제로 승인 받은 경구용 다중표적항암제이다． 또 종양의 증식 및 혈관신생, 전이성 진행 등에 관여하는 다수의 신호 경로를 차단하는 방식으로 작용한다．
한국 등 11개 나라에서 진행된 3상 임상시혐 결과 1일 37．5mg의 수텐을 투여했을 때 환자의 무진행 생존기간(PFS)이 11．4개월로 위약군(5．5개월)에 비해 2배 이상 연장됐으며, 사망위험률은 59% 낮추는 것으로 나타나 전체 생존기간(OS) 역시 개선된 것을 확인할 수 있었다．
최근 ENETS 발표자료에 따르면 cross-over를 진행하지 않았다고 가정하고 계산할 경우 사망위험률을 82%까지 낮추는 것으로 나타났다．
수텐은 지난해 10월 한국에서 '절제가 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및 전이성 췌장내분비종양(pNECN)의 치료제'로 적응증을 승인받았다． 췌장내분비종양(pNEC)은 췌장신경내분비종양(pNET)의 일부로 볼 수 있는데, FDA 자문위원회는 췌장신경내분비종양에 대한 적응증 승인을 권고한 것이다．
한국화이자 관계자는 "한국에서 진행성 및(또는) 전이성 췌장 내분비종양의 전문 치료제로 처음으로 승인을 받음에 따라 희귀성 췌장암 환자의 삶의 질 저하를 늦추면서 생존을 연장할 수 있게 됐다"고 말했다．
반면, 아피니토(성분명:에베로리무스)는 암세포에서 종양의 세포 분할과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 지속적으로 억제하는 표적치료제로 국내 식약청으로부터 표적치료(수니티닙 또는 소라페닙)에 실패한 진행성 신세포암(RCC)에 대한 적응증을 승인 받았다．미국에서도 수니티닙이나 소라페닙 치료 실패 후의 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위해 사용되도록 승인 받았다．
3상 임상인 RADIANT에서 아피니토 투여 환자군의 무진행 생존율이 위약군의 4．6개월보다 2배 이상 긴 11개월로 나타났다． 또 종양의 진행위험을 65%까지 감소시킨 것으로 나타났다．
노바티스 관계자는 "pNET 환자를 대상으로 한 임상시험은 현재 적절한 치료제가 없는 중대한 질병분야에 대한 연구개발에 기여하겠다는 노바티스의 의지를 보여준 것"이라며 "아피니토는 신세포암 뿐만 아니라 pNET, 결절성 경화증, 유방암, 위암, 간세포암, 비호지킨림프종과 같은 다양한 암종을 대상으로 연구되고 있다"고 밝혔다．
아피니토는 한국에서 신세포암에 대한 적응증만 승인을 받았고, 췌장 신경내분비종양에 대한 적응증은 아직 승인을 받지 못했다． 현재 약가협상이 되지 않아 보험적용도 되지 않는다． 하지만 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 pNET에 대한 적응증 승인 권고를 받았기 때문에 한국에서 약가협상만 잘 마무리되면 적응증 확대는 순조롭게 진행될 것으로 보인다．
현재까지 췌장 신경내분비종양 환자들을 위한 치료 옵션은 매우 제한적이었다． 따라서 수텐과 아피니토의 활약이 기대된다． 또 무진행 생존기간이 위약군에 비해 2배 이상 높다는 공통점이 있는데, 두 가지 약 모두, 아니면 어느 약이 환자들에게 더 큰 희망을 줄 지 관심이 모아진다．
