동아ST "한해 영업이익 총액 사라질 판" 대책부심
미제출과 제출기한을 못지킨 것은 구분해야 지적
위염치료제 '스티렌' 일부 급여제한과 600억원 환수결정에 대해 행정소송이 불가피할 전망이다.
동아ST측은 14일 가장 우려했던 급여삭제와 600억원 환수결정을 받아들고 비상대책회의에 들어간 것으로 알려졌다. 동아측의 대응으로는 행정소송이 꼽히고 있다.
보건복지부의 기등재 의약품 평가목적은 스티렌이 임상적 유용성이 있는지를 확인하는 것으로 임상시험 결과를 기한 내에 제출하지 않았다고 급여를 제한하거나 약제비를 환수할 수 없다는 것이 동아측 논리다.
이번 급여삭제와 600억원 환수조치의 근거가 된 보건복지부의 조건부 급여 세부지침이 법적으로 얼만큼의 효력을 가질 수 있는지도 따져볼 계획이다. 환수액은 조건부 급여기간인 2011년 9월부터 급여제한일까지 지급된 약품비의 30%인 600억원대 인 것으로 알려졌다.
스티렌이 임상적으로 유용하다는 것을 임상시험 결과로 증명했다는 점도 어필할 것으로 보인다. 동아ST측은 건정심이 열리기 하루 전인 13일 '스티렌정 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방효과 입증' 임상시험 결과를 유포했다.
임상시험을 위한 피험자 모집이 늦어져 약속한 2013년 12월 내에 임상시험 결과를 제출하지 못했지만 올해 3월 임상시험 결과를 완료하고 올 4월 25일 최종결과보고서와 지난 7일 논문게재 예정증명서를 제출해 유용성을 입증했다는 점을 부각시킨 것. 기한을 넘겨 임상결과를 제출한 것과 임상시험 결과를 제출하지 못한 제약사에게 급여삭제와 환수조치가 똑같이 내려지는 것도 형평성에 어긋나는 처사라는 점도 제기하고 있다.
동아의 대응책 마련에도 이번 건정심 결정은 동아측에 큰 악재로 작용할 전망이다.
동아ST측 한 관계자는 "환수금액만 600억원으로 이는 지난해 영업이익 500억원을 상회하는 금액"이라며 "급여삭제로 인해 매출이 줄어드는 것과 언제 급여등재될지 모르는 점 등을 고려하면 막대한 타격을 입는 것"이라고 우려했다.
한국제약협회를 비롯한 제약계도 이번 결정에 대해 "미래 핵심 성장동력을 이끌 제약사에게 커다란 부담을 주는 것"이라며 유감을 나타냈다. "제출 기한을 지키지 못한 잘못에 비례해 징계를 내려야지 잘못의 크기를 넘어서서 징계해서는 안된다"며 선처를 호소하기도 했다.
