불법 임의제조 사례가 또 적발됐다.식품의약품안전처는 "의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜' 등 12개 품목을 회수하는 한편, 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린다"고 26일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 운영 중인 의약품 GMP 특별 기획점검단이 메디카코리아에 대한 특별점검을 실시한 결과, 해당 제조업체에서 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성한 등 '약사법' 위반 사항이 확인된 데 따른 조치다.회수 조치 의약품은 8개

약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 의약품들이 결국 급여권에서 퇴출된다.퇴출 품목은 국제약품 '타겐에프', 부광약품 '레가론' 등 52곳 제약사 52개 품목. 급여 삭제 일자는 12월 1일이나, 의료현장의 혼란을 감안해 실제 급여 중단은 3개월 후인 내년 3월부터 적용한다. 보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다.앞서 정부는 올해 약제급여 재평가 대상으로 ▲아보카도-소야 ▲

야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구용 아토피 치료제들이 속속 국내 허가를 획득하며, 시장 경쟁을 예고하고 나섰다. 한국릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)', 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)', 한국화이자제약 '시빈코(아브로시티닙)'가 그 주인공.최대 강점인 복용 편의성과 증상개선 속도를 앞세워, 앞서 시장을 장악한 인터루킨 억제제 '듀피젠트(두필루맙·주사제·사노피아벤티스코리아)'와의 경쟁에서 반전의 기회를 노린다. 한국화이자제약은 자사 경구

HK이노엔이 충청북도 오송에 축구장 4.5배 크기의 국내 최대 생산규모를 갖춘 수액제 신공장을 짓고 최근 수액제 시장 점령을 선언했다.HK이노엔은 단가가 낮은 수액제지만 고령화에 따라 매년 사용량이 꾸준히 늘어날 것으로 전망하고 1000억원 규모의 시설 투자를 감행, 충북 오송에 수액 신공장을 완성했다.최근 국내 블록버스터 목록에 이름을 올린 신약 '케이캡'과 함께 수액 제품은 HK이노엔을 리딩하는 양대 축이 될 전망이다.지난 7월 식품의약품안전처는 HK이노엔 수액 신공장을 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)

비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 1차 치료제 급여 확대 도전이 또 다시 실패로 돌아갔다. 역대 세 번째, 올해 들어서만 두 번째 고배다. 한국아스트라제네카의 입장에서는 앞으로 아득한 급여확대의 벽을 마주하면서, 뒤로는 경쟁약 '렉라자'(레이저티닙·유한양행)'의 매서운 추격을 견뎌야 하는 답답한 상황에 놓이게 됐다. 건강보험심사평가원은 24일 암질환심의위원회를 열고 타그리소 급여 확대 안건을 재논의했으나 이번에도 '급여기준 미설정', 불합격 통지를 내렸

산부인과를 중심으로 한 의료계가 경구용 인공임신중절의약품 도입 논의에 제동을 걸었다. 정부는 먹는 낙태약의 국내 도입에 대비해 일단 사용법 등을 구체화하자고 나섰는데, 산부인과의사회 등은 법적 근거도 없이 의약품의 허가나 사용법 등에 대한 논의를 진행하는 것은 정부의 직권남용에 해당한다며 강하게 반발했다. 식품의약품안전처는 '임신중절의약품 안전관리방안'을 주제로 24일 전문가 자문회의를 열었으나, 양측의 이견만을 확인한 채 마무리됐다. 이날 회의에는 정부 측 식품의약품안전처와 보건복지부, 의료계 측 대한의사협회와 대한

신풍제약의 '사메론', 초당약품 '사데닌' 등 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 성분 제제가 '활동성 퇴행성 관절증'에 대한 유효성 입증에 실패했다. '우울증'에 대해서만 효능·효과가 유지된다.식품의약품안전처는 "아데노실메티오닌 성분에 대한 임상시험 재평가 결과, 안전성은 확인됐으나 활동성 퇴행성 관절증의 유효성은 입증되지 못했다"고 24일 밝혔다.해당 제제들은 우울증과 활동성 퇴행성 관절증 치료제로 사용했다. 식약처는 이 중 활동성 퇴행성 관절증에 대한 근거가

파킨슨병 치료제로 승인된 약물을 재조합해 혁신적인 치료제를 개발하는 이스라엘 기업 파마투비(Pharma Two B)는 'P2B001'의 국내 상용화를 위해 명인제약과 18일(이스라엘 현지시간) 독점 라이센스 계약을 체결했다. 명인제약은 P2B001의 국내 독점 허가와 상용화, 제조를 위해 500만달러를 지분투자했다.P2B001은 파킨슨병에 널리 처방되는 프라미펙솔(Dopamine Agonist)의 저용량 서방방출제형과, 라사길린(Monoamine oxidase-B inhibitor) 서방방출제형의 새로운 용량 조합이다

6년 특허 전쟁, 승자와 패자의 운명은 갈렸다. 전쟁을 승리로 마무리 지은 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 명예를 회복했고, 패자인 엘리퀴스 제네릭들은 12월 1일 완전 퇴출을 앞두게 됐다.삼진제약 '엘사반' 등 기존 삭제 품목에 대한 급여청구 유예기간도 함께 종료되므로, 의료기관들의 각별한 주의가 요망된다. 22일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 개정안을 마련, 건강보험정책심의위원회의 의견을 듣고 있다.이번 조치는 한국BMS제약과 엘리퀴스 제네릭 출시 제약사간

킴리아, 스핀라자, 졸겐스마 등 한번 투약에 5억원에서 최대 25억원이나 하는 초고가 신약이 줄줄이 건강보험 급여협상에 들어가거나, 들어갈 예정인 가운데 초고가 신약을 급여해야 하는 정부와 제약사의 고민이 깊어지고 있다. 건강보험과는 다른 별도의 재원을 마련하거나 투여 후 약값을 나눠 지불하는 방안부터 약효가 없으면 투약 후 약값을 지급하지 않는 방안까지 초고가 신약을 급여 받으려는 각종 '고육지책'이 눈길을 끈다.초고가 신약을 출시해 최근 화제를 모은 A제약사는 건강보험공단과의 약값 협상을 앞두고 자사의 고가 치료제

일양약품의 '일양하이트린', 한국피엠지제약의 '보나드론' 등 총 42개 의약품에 대해 내달 약가인하 조치가 단행된다. 판매 촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 책임을 묻는, 이른바 리베이트 약가인하다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 마련, 19일 건강보험정책심의위원회 서면심의를 받고 있다. 특별한 사정이 없는 한 12월 1일자로 약가 인하가 적용될 예정이다.약가인하 대상 품목은 총 42품목이다.일양약품의 경우, 효자품목 중 하나인 전립선비대증

한국오가논이 불순물이 검출된 고혈압 복합제 '코자엑스큐'의 출하를 18일 중단하고 문제가 된 국내산 원료를 프랑스산으로 교체한다. 2022년 1분기부터는 프랑스산 원료로 만든 코자엑스큐를 출시한다는 방침이다. 코자엑스큐를 제외한 프랑스산 원료로 만든 코자(로사르탄)와 코자플러스(로사르탄+하이드로클로로티아자이드)는 불순물이 검출되지 않아 정상적으로 공급된다.식약처는 16일 제약사의 자체검사 결과, 로사르탄 불순물이 검출됐다는 보고에 로사르탄 불순물인 'AZBT' 검사 결과를 17일까지 제출하라고 제약사들에

일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'을 시오노기제약과 공동개발한다.식약처는 17일 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받았다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 임상에 착수하기로 했다.시오노기는 일본과 싱가포르 등에서 역시 글로벌 임상을 진행한다.일동제약과 시오노기는 S-217622을 한국에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받을 계획이다. 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획되고 있어 개발에 성공

보건당국이 GSK 백신 중단 사태에 대한 대책으로 '대체백신 교차접종'을 허용하기로 했다. 기 접종자 중 추가접종이 필요한 경우 가급적 의료기관이 보유 중인 GSK의 동일백신을 사용하되, 동일백신이 없는 경우 다른 제약사의 대체백신으로 접종해도 된다는 내용이다. 대체접종 시 예방접종통합관리시스템 접종내역 의학적 소견에 '백신공급 중단으로 인한 불가피한 교차접종'이라고 명기하면, 비용 상환을 받을 수 있다.질병관리청은 GSK 백신 공급 중단 사태에 따른 추가 조치로, 이 같은 내용을 담은 국가예방접종 실시

애브비의 인터루킨-23 억제제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 건선 동반질환인 건선성 관절염으로의 영역 확장에 청신호를 이어가고 있다. 애브비는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로, 스카이리치 단독 요법 및 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회에서 승인됐다고 17일 발표했다. 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에 이어 2차 적응증에 대한 판매 허가가 유럽연합 모든 회원국으로 확대된 것이다.

식품의약품안전처가 경구용 인공임신중절 의약품 '미프미지소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)' 허가 관련 논의를 재개키로 해, 그 결과에 관심이 쏠린다.가교임상 면제 여부에 대한 결론에 더해, 처방 및 복용 방법 등 이른바 '안전 사용 방안'을 마련하는데 논의가 집중될 전망이다.식품의약품안전처는 오는 24일 '경구용 인공임신중절 의약품 안전 사용 방안'을 주제로 전문가 회의를 연다고 17일 밝혔다. 지난 국감에서 예고한 후속 논의다. 김강립 식약처장은 앞서 국감에서 "가교 임상을 적용하면 최

HK 이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 올 1월부터 10월까지 누적 880억원의 원외처방실적을 기록했다. 지난해 실적 761억원을 훌쩍 넘는 수치다. 최근 케이캡의 급여범위가 위궤양까지 확대되고 구강붕해정을 새롭게 개발돼 앞으로 매출 역시 늘어날 것으로 보인다.15일 발표된 원외처방실적(유비스트)에 따르면 위식도역류질환 신약 케이캡이 10월 한 달 98억 9천만원의 원외처방실적을 기록했다. 올해 1월부터 10월까지 누적으로는 880억원이다.케이캡은 2019년 대한민국 30호 신약으로 출시된 후 2년도 안돼 누적 1천억원을 돌파하

식품의약품안전처가 경구용 코로나19 치료제 국내 도입을 위한 준비 작업을 본격화하고 나섰다. 질병관리청의 요청에 따라 MSD(미국 머크)의 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 개시했고, 화이자의 '팍스로비드'에 대해서도 품질 및 비임상 자료 사전검토를 시작했다. 식약처는 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품에 대해 이 같은 작업을 진행 중인이라고 17일 밝혔다.질병관리청은 이날 라게브리오에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로

식품의약품안전처발(發) 보툴리눔 제제 품목 취소 논란이, 제약사들의 법적 대응으로 새 국면에 접어든 모양새다. 제약사들이 제기한 행정명령 등 집행 중지 가처분 신청을 법원이 잇달아 인용한 것인데, 불과 일주일만에 식약처의 의약품 회수·폐기 명령과 가처분 인용에 따른 판매재개 조치가 엇갈리면서 의료 현장의 혼란도 커지고 있다.사건의 발단은 이렇다 식약처는 10일 국가출하승인 위반으로 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 6품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 명령을 실시한다고 밝혔다.보건위생상

한국로슈의 '로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)', 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)' 등 이른바 '암종불문 항암제'들이 급여권에 한발짝 다가섰다. 남은 절차도 무사히 진행된다면 국내 첫 암종불문 항암제 급여 적용 사례가 되는데, 로즐리트렉은 일단 '조건부' 딱지를 떼야하는 과제를 안았다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 열어, 이들 약제에 대한 심의를 진행하고 로즈리트렉에는 조건부 급여, 비트락비에는 급여 적정성 인정 결정을 내렸다.로즐리트렉과 비트락비는 NTR