렉키로나 '조건부' 딱지 뗄까...식약처 심사 착수
렉키로나 '조건부' 딱지 뗄까...식약처 심사 착수
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.08.11 10:17
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셀트리온, 글로벌 임상 3상 결과 바탕으로 허가 변경 신청
"위약군 대비 중증 악화율·임상 증상 개선 시간 단축 효과"
셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나'

셀트리온이 자사 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'에 대한 허가변경 신청을 냈다. 

최근 마무리한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 조건부 딱지를 뗀 코로나19 치료제로 승인해 달라는 내용이다. 

식품의약품안전처는 10일 셀트리온사가 렉키로나에 대한 허가변경을 신청함에 따라, 본격적인 심사에 착수한다고 11일 밝혔다. 

주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 임상 3상 진행이라는 조건을 충족한 만큼, 정식허가로 전환해 달라는 것이 골자다.  

앞서 식약처는 지난 2월, 임상 3상 진행 및 그 결과 제출을 조건으로 렉키로나를 조건부 허가했다. 

셀트리온은 올 연말까지 임상시험 결과보고서를 제출하기로 했는데, 마감기한에 앞서 지난 10일 식약처에 그 결과 보고서를 냈다.

셀트리온은 지난 6월 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표하며, 그 효능과 안전성을 입증했다고 밝힌 바 있다.

한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 임상을 진행한 결과, 렉키로나를 투여한 환자의 중증 악화율이 위약 환자군 대비 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다. 

임상적 증상 개선까지 걸린 시간 또한 고위험군 환자에서 위약군 최소 14일에서 렉키로나 투여군 9.3일로 줄었고, 전체 렉키로나 투여군에서도 8.4일로 위약군(13.3일) 대비 4.9일이 단축됐다. 

셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐던 렉키로나의 효능·효과를, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경해 달라고 요청했다.

아울러 용법 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 변경해달라고 신청했다. 

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

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