식약청, 101개품목 조사에 43개 "조작확인"
허가취소·판매금지 조치…검찰에 수사의뢰

생물학적동등성 시험 자료의 조작 의혹이 결국 사실로 드러났다． 문창진 식약청장은 25일 브리핑을 통해 "4개기관 10개품목에서 생동성 자료조작이 확인돼 허가를 취소했으며 조작사실을 부인하고 있는 33개 품목에 대해서는 정밀조사를 벌이고 있다"고 밝혔다．

지난 한달간 진행된 11개기관, 351개 품목에 대한 실태조사의 중간결과이다． 이날은 조사 대상인 351개 품목중 101개에 대한 결과만 발표된 것이므로 조작은 조사대상의 40% 이상에서 이루어진 셈이다． 나머지 250개 품목에 대한 최종 조사 결과는 2개월 후 발표될 예정이다．

식약청은 조작이 확인된 10개품목의 허가를 취소하고 판매금지를 결정했으며 검찰에 수사를 의뢰했다． 33개품목의 경우 해당 기관이 원자료와 제출자료의 불일치에 대한 해명을 하지 못할 경우 조작으로 간주하여 동일한 조치를 취할 것이라고 밝혔다．

◆어떻게 조작했나

식약청은 일부 생동성자료에서 시험기관에 보관중인 원자료와 식약청에 제출된 자료가 서로 다르다는 것을 확인하고 2005년 10건이상 시험을 수행한 기관 11개를 대상으로 대조작업을 벌여왔다．

조사결과 해당기관들은 특정 수치가 지나치게 높거나 낮은 자료를 수정, 동등한 것으로 조작했던 것으로 드러났다． 또 타 자료에서 한번 사용된 자료를 변형, 차용한 경우도 있었다．

일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 자료를 삭제하기도 했는데, 식약청은 품목당 600∼800쪽에 달하는 자료를 복구하느라 시간이 오래 소요된 것으로 알려졌다．

문병우 의약품본부장은 "대조약과 함량 및 성분이 같기 때문에 제품 '안전성'에는 문제가 없지만 생물학적 부분(유효성)에서는 미흡할 수도 있다(약효가 떨어질 수 있다)"고 말했다．

하지만 문창진 식약청장은 "시험에서 컨닝을 한 사람의 컨닝전 점수가 합격권이라 해도 불합격 처리하는 것과 마찬가지로 이런 부도덕한 행위는 강력히 일벌백계할 것"이라고 말했다． 문 청장은 "국민의 건강과 직결된 약을 가지고 장난친 행위는 용서할 수 없다"고 덧붙였다．

◆어떤 조치 이어지나?

식약청은 이번 생동성 자료 조작이 '매우 중대한 잘못'임을 인정하고 모든 조사사실을 공개하겠다는 의지를 밝혔다． 또 아직 '계획' 수준이지만 문제해결에 대한 대책도 내놓았다．

'생동성 시험기관 지정제' 실시가 그 첫번째 계획이다． 현재까지 생동성 시험을 수행하려면 식약청 고시로 정해져 있는 '생동성시험기준'의 서류상 요건만 갖추면 됐었다． 하지만 제약사 GMP규정과 같은 자격제도를 도입하겠다 의미다． 이는 생동성 기관의 난립을 우려, 의료계가 지속적으로 요구해오던 내용과 일치한다．

또 지정을 받은 기관에 대해선 불시방문, 중간시험기간 모니터링 등 평가제도도 도입하겠다고 밝혔다． 허가를 내준 담당 공무원의 실명제 도입 및 행정조치를 강화한다는 내용도 발표됐다．

문 청장은 "이번 사건을 교훈 삼아 이런 일이 재발되지 않도록 근본 대책을 강구할 것"이라며 강력한 의지를 보였다．

◆향후 전망은?

자료조작 사실이 예상보다 광범위하게 이루어졌다는 사실이 밝혀지면서 국산 제네릭 제품에 대한 전반적인 신뢰도 하락이 불가피할 전망이다． 이는 곧 대체조제에 대한 의사 및 국민정서에 악영향을 줘, 오리지널 제품의 선호로 이어질 것이 분명해 보인다．

101개 품목에서 43건의 조작이 발견됐다는 사실은 가히 충격적인 수치로, 현재 추가로 진행중인 250개 품목에 대한 결과가 나오면 더 큰 파장이 예상된다．

식약청은 또 4000개에 달하는 생동성 품목 전반에 걸쳐 조사를 확대하겠다는 계획도 밝혔는데 이 조사가 마무리되면 '허가취소' 및 행정조치를 받을 국산제네릭의 품목수는 수백개가 될 수도 있다．

한편 식약청은 이들 조작품목이 '유효성'은 떨어진다 해도 '안전성'에는 문제가 없다고 주장하고 있으나, 만성질환 환자들이 '약효가 없거나 떨어지는' 약을 장기간 복용한 것은 증상악화로 이어질 수 있다는 점에서 환자들의 반발도 거세질 것으로 보인다．

신범수 기자 다른기사 보기