의협, 자료미제출 576개 품목 시험기관 명단 요구
위탁생동 목록도 요청…'의심' 품목 크게 늘 듯
대한의사협회가 자료미확보 품목 576개의 생동성 시험을 진행한 시험기관 명을 공개하라고 식품의약품안전청에 10일 요청했다． 식약청은 해당 자료 공개를 이미 한차례 거절한 바 있다．
자료미확보 품목이란 지난 생동성 사건 조사 때 원본자료가 폐기됐다는 이유 등으로 조사 대상에서 제외됐던 제네릭 제품들을 말한다． 식약청은 이들 품목들의 자료가 조작됐다고 볼 증거가 없다는 이유로 공개를 거절해오다 의협이 제기한 행정소송에서 패소하면서 지난해 11월 5일 해당 자료를 의협에 넘긴 바 있다．
당시 식약청은 자료에 576개 품목의 제품명과 성분명, 제약회사 이름만이 담긴 자료를 공개했다． 이에 의협은 시험기관 명, 생동시험 방법 등 세부 자료도 공개하라고 요청했으나 식약청은 행정법원 판결에 시험기관 공개가 명시돼 있지 않다며 이를 거절한 바 있다．
하지만 생동성 조작이 특정 시험기관에 집중돼 있고, 모 업체의 대표가 구속되는 등 사례로 미루어볼 때 576개 품목의 시험을 진행한 기관명을 확인하는 것이 필수적이라고 판단하고 있다고 의협 관계자는 설명했다．
이와 함께 의협은 576개 품목과 위탁생동·공동생동 관계로 연결돼 있는 품목의 목록도 공개하라고 식약청에 요구했다． 위탁생동이나 공동생동으로 허가를 받은 제네릭 품목들은 모두 동일한 시험결과를 기본으로 한다.
정확한 위탁생동 및 공동생동 품목 개수는 파악되지 않으나 통상 직접생동의 1.5배수가 넘는다는 점을 감안하면 이 자료가 공개될 경우 조작 의심 품목은 1000개를 훌쩍 뛰어넘을 것으로 보인다．
한편 576개 품목 중 일부는 식약청이 생동성 시험을 다시 시행하라고(생동성 재평가 사업) 지시하자 허가를 자진 취소한 경우가 많은 것으로 파악되고 있으며, 일부 품목은 검찰 조사 과정에서 자료조작이 확인돼 뒤늦게 허가취소된 경우도 있어 이미 상당수의 품목이 시장에서 사라진 상태다．
