검찰 조사로 생동 조작 7건 발견…허가취소
최종 약효검증 3년 소요…그동안 '그냥 먹어라?'

약효가 조작된 복제약은 도대체 몇 개인가．

2006년 식품의약품안전청이 3차에 걸쳐 284개 제품의 조작사실을 밝혀내고 허가를 취소했지만 상황은 여기서 종료된 게 아니었다． 조사 주체가 식약청에서 검찰로 바뀐 후 현재까지 추가로 발견된 조작건이 7건에 제품은 17개에 이르고 있다．

여기에 식약청이 시판 복제약에 대해 '재평가'를 하겠다고 하자, 슬그머니 허가를 '자진취소'한 약들까지 감안하면 실제 조작건수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추정된다．

검찰 조사가 아직 진행중이므로 앞으로 몇 건의 조작사례가 추가로 밝혀질 지도 현재로선 가늠하기 힘들다．

식약청은 15일자로 광동제약의 이트나졸과 태평양제약의 이타디스 등 2품목의 허가를 취소하고 유통중인 제품은 회수 및 폐기토록 했다고 밝혔다． 국회 쪽에서 생동성 파문 재조사 여론이 일자, 검찰이 나서 추가로 밝혀낸 사례다．

식약청의 공식 발표 후 지금까지 조작이 추가로 밝혀진 사례는 이 외에도 다양하다．

2007년 1월 대한의사협회가 자체 시행한 생동성 시험 결과 복제약 3개의 생동성이 입증되지 않은 것으로 나타났다． 3개 약은 이후 생동성 재평가 대상이 됐는데 2개는 아예 시험을 포기했고, 1개는 허가를 자진 취소해 결국 시장에서 모두 사라졌다．

같은 해 4월에는 조작 사실이 의심되던 U사의 이트라코나졸 제제가 식약청으로부터 품질부적합 판정을 받았다．

그러다 올 해 1월 검찰 조사로 5개 품목에서 조작이 추가로 확인돼 위탁생동 10개를 포함, 15개 품목의 허가가 취소됐다．

흥미로운 점은 이런 추가 사례들이 모두 '자료미제출 및 해독불가 품목'이라 불리는 576개 품목에 속하는 복제약들이란 사실이다．

2006년 식약청 조사 당시 원본자료가 없거나 해독이 불가능하다며 조사를 피해갔던 품목들을 말한다．

이 약들에 '조작 개연성'이 크다는 지적에 따라 식약청은 판매사에게 재시험을 지시했다．

하지만 576개 품목 모두를 일시에 시험할 수 없다는 현실적 이유를 들어 576개를 세 그룹으로 나눠 3년에 걸쳐 순차적으로 재검증하도록 했다． 한 쪽에선 문제점이 계속 발견되고 있는데 한 쪽에선 검증 안된 약들을 3년 동안 그대로 사용하라고 놔둔 셈이다.

이런 문제점은 재평가 사업이 진행되면서 현실화 되고 있다.

첫 해 재평가 시한이 완료된 현재, 1차 대상이 된 141개 품목 중 30%만이 재검증을 통과했다． 나머지는 모두 시장성이 떨어지거나 약효에 자신이 없다는 이유로 제약사가 스스로 허가를 취소했다． 576개 품목 중 상당수 제품이 '불명예 제대'를 우려해 시험대에 서기를 포기했다는 의미다.

이런 측면에서 식약청이 이들 제품들의 검증이 완료될 때까지 판매를 계속 허용해도 되는가 하는 비판 여론이 재차 떠오르고 있다．

식약청은 조작 사실을 확인하지 않고선 행정처분을 내릴 수 없다는 입장이지만 의료계에선 "재평가 완료 때까지 일시적으로 판매를 중지해야 한다"는 의견을 내고 있다．

검찰 조사 결과로 576개 품목에 대한 처리 방식이 다시한번 수면위로 떠오른 만큼 이런 지적에 대한 식약청의 대응 방식이 주요 관심사다．