서방정·속붕해정 등 산정 기준 없어 업체들 혼선
편이성 개선하고도 제네릭 취급 받을까 '눈치만'
이미 판매중인 약과 효능효과는 동일한 '같은 약'이지만 복용법 등을 다소 개선한 일명 '2세대약'． 이런 약들의 가격은 어떻게 책정해야 하는가．
현재 신약이냐 신약이 아니냐의 이분법으로 나뉘어 있는 의약품 보험약가 산정기준에 보다 세밀한 분류가 필요하다는 목소리가 높다．
정부가 의약품 약가를 산정하는 데 있어 약을 바라보는 기준은 신규약제(신약)와 단순 복제약 두 종류다．
신약은 지난해 선별등재방식 시행 이후 정부와 협상을 통해 약값을 정한다． 복제약은 오리지널 가격에 기준해 계산하도록 정하고 있다．
문제는 신약과 복제약 중간 쯤에 어정쩡하게 위치한 약들이다．
속칭 개량신약 혹은 변형신약이라 불리는 약들이 여기에 해당한다. 현재 정부가 이들에 대한 정의에서부터 약가 산정까지 공식적인 지침을 마련하는 중이어서 업계의 혼선은 다소 해소될 전망이다．
하지만 정부의 기본 시각이 "임상적 유용성이나 약제비 절감 효과를 가진 진정한 '개량신약'만 제네릭보다 약값을 더 쳐줄 수 있다"라는 다소 강경한 입장이어서 갈등의 불씨는 남아있다．
소위 2세대 약이 임상적 유용성을 현저히 개선시킨 경우보단 단순히 편이성 정도를 향상시킨 수준인 경우가 더 흔하기 때문이다．
환자나 의료진 입장에선 '편이성'이 '내약성'에도 큰 영향을 주기 때문에 반가운 일이지만 정부가 이 의견에 동의할 지는 다소 비관적이다．
현재 이런 2세대 약들은 단순 복제약이 아니기 때문에 기본적으로 정부와의 '협상'에 의해 약가를 정해야 한다．
하지만 지금까지 정부의 약가협상 태도로 볼 때, 수치상으로 임상적 유용성을 명백히 입증하지 못한다면 대체할 수 있는 약들과 비교해 가격이 결정될 것이라고 업계는 전망하고 있다． 값싼 제네릭과 비슷한 가격을 받을 수밖에 없단 의미다．
실제로 약물이 체내에서 천천히 분해되도록 만들어 투약횟수를 줄이는 서방정이나 물 없이 약을 먹을 수 있도록 하는 속붕해정 등을 개발해놓은 제약사들이 정부의 확실한 지침이 나올 때까지 약가 협상을 미루고 있는 사례가 업계에서 더러 관찰되고 있다．
이와 관련 업계의 희망사항은 두가지 정도로 정리된다．
다양한 형태의 '2세대'들에 대한 개별적인 약가산정 기준을 만들어 공식화시켜 달라는 주장이다. 공식이 있다면 굳이 협상할 필요도 없지 않냐는 얘기기도 하다.
"기존 약을 업그레이드 시켰을 때 받게 될 가격 정도는 예측 가능해야 기업 입장에서 투자가 이루어질 수 있을 것"이라고 약가협상을 미루고 있는 한 2세대 약물 개발 업체 관계자는 말했다.
혹은 제약사측이 공식에 의한 가격을 받아들일 수 없는 경우, 추가 자료를 마련해 협상을 통해 더 높은 가격에 도전할 수 있도록 하는 방식이 합리적이란 의견도 있다．
한편 이런 의견은 제약협회 내 약가제도개선연구회를 중심으로 취합중이며, 관련 의견을 모아 보건복지부 담당 부서와 간담회를 개최할 방침이라고 이 연구회 관계자는 말했다．
이런 의견에 대해 보건복지부 보험약제팀측은 "개량신약에 대한 정의와 처리방법은 근시일 내 가닥을 잡을 것"이라며 "신약과 제네릭이란 이분법 잣대를 세분화시키기 위한 논의도 진행하고 있다"고 말했다．
다만 "제형이나 특성을 다소 변경시키는 경우는 그것이 정말 편이성을 증진시켰는가가 기준이 될 것이며 오리지널의 특허 유지를 위한 '에버그린' 전략과는 구분할 필요가 있다"고 말했다．
그는 속붕해정의 예를 들며, 약 복용을 거부하는 정신병 환자의 경우 속붕해정은 편이성 증진이지만, 모든 약을 속붕해정으로 만들 필요는 없지 않냐고 말했다．
개량신약 약가 산정방식이 공식화 된다면 굳이 협상으로 보낼 필요가 없다는 인식도 하고 있다고 이 관계자는 덧붙였다．
그러면서 "신약에 가까운 개량신약은 협상으로, 제네릭에 가까우면 공식으로 약값을 정하는 것이 기본 방향이 될 것"이라고 말했다．
