장기간 임상연구 'JUPITER' 이익 확실해 조기종료
자료없단 '컴플렉스' 해소…국내 경제성평가 영향도 관심
최근 조기종료된 임상연구 '주피터(JUPITER)'가 고지혈증약 크레스토의 미래에 결정적인 역할을 할 것이라고 이 약의 회사측이 밝혔다．
아스트라제네카의 CEO 데이비드 브렌난은 "매우 중요한 연구이며 크레스토가 같은 계열약물(스타틴) 시장에서 가장 우수한 약이라는 기존의 메시지와 일치하는 결과"라고 로이터와의 인터뷰에서 말했다．
주피터 연구는 지질수치는 정상이나 C-반응성 단백질이 높은 환자를 대상으로 크레스토의 사망률 감소효과를 보기 위해 진행되던 연구다． 총 5년간 연구에서 3.5년이 지난 현재, 크레스토군의 이익이 명백해 독립모니터링위원회가 3월 29일 중단을 권고했다．
브렌난 씨는 "이런 긍정적인 결과는 크레스토에게 새로운 시장을 열어줄 것"이라고 공언했다． 현재 미국에만 C-반응성 단백질이 높은 환자수는 2500만명에 이르는 것으로 추산되고 있다．
아직 구체적인 결과가 발표되지 않은 상태지만 회사측은 "이익이 확실했다"고 공식적으로 밝히고 있어 '주피터'는 크레스토의 첫번째 장기간 결과(outcome) 입증연구로 기록될 전망이다．
당초 크레스토는 지난해 종료된 '코로나' 연구를 통해 첫 결과입증 자료를 확보할 계획이었지만, 이 연구가 소기의 목적을 달성하지 못함에 따라 '결과 자료가 없는 스타틴'이란 오명에서 벗어나는 데 실패했다．
스티븐 니센(클리브랜드 클리닉)도 "이제 모든 스타틴들이 임상결과 자료를 확보하게 됐으며 이는 스타틴의 계열효과로 볼 수밖에 없다"고 긍정적인 평가를 내렸다．
'급한 불' 경제성평가에 영향은?
크레스토의 '자료확보'는 현재 진행중인 '기등재약 평가사업'과도 관련이 깊다． 현재 심사평가원은 비용대비 효과가 떨어지는 고지혈증 약을 보험급여 목록에서 퇴출시키는 작업을 진행중이다．
장기간 결과자료가 없는 크레스토 입장에서는 상대적으로 오래된 약들인 '리피토'나 '조코' 등에 비해 불리한 위치에 놓여있어 급여 퇴출 혹은 약가 인하 위기에 봉착해 있다．
이 사업에 '주피터'가 영향을 줄 가능성도 있으나 당장 상황을 뒤집을 수 있을 지는 미지수다.
일단 최종 결과가 발표되지 않은 상태고 이번 연구가 일반적인 고지혈증 환자와는 다소 거리가 먼 사람들을 대상으로 했기 때문이다．
이 사업에 자문역할을 맡고 있는 관련 학회의 모 의과대학 교수는 "'주피터' 자체로는 이번 평가에 고려대상이 되기 충분한 연구다"는 취지로 말했다．
또 세부분석에 따라 크레스토의 사망률 감소효과가 C-반응성 단백질을 낮췄기 때문인지 LDL-콜레스테롤을 낮췄기 때문인지도 밝혀질 것이고 이 결과도 매우 중요하게 작용할 것이라고 덧붙였다．
그러면서 "이번 평가에 적용이 안되더라도 (최종 결과가 나온 후) 재평가를 통해 탄력적으로 제도가 운영되기를 바라며, 이런 의견을 심평원에 전달한 바 있다"고 했다． 당장은 힘들더라도 차후평가 때라도 주피터 연구를 반영해야 할 것이란 설명이다．
스타틴 약물 평가사업의 1차 윤곽은 4월 8일 열리는 제약사 대상 설명회에서 일부 공개될 것으로 알려진 상태다．
