제약산업 육성책…부처별 지원서 범정부차원으로 확대
R&D 투자비율 높은 제약사 약가인하 시 40~60% 면제
보건복지가족부는 올해 신약개발 지원을 위해 제품화 과제 지원에만(백신포함) 약 450억원 규모의 재정을 지원할 계획이다．
또 질환의 예후·약물의 환자적합성 판별을 위한 체외진단용의약품 지원, 신약개발 산학연 기술협력 확대를 위한 신약개발기반구축센터 지원, 의료인-제약사간 공동개발 촉진을 위한 유효성평가기반구축센터 지원 등을 하겠다고 밝혔다．
복지부는 이명박 정부의 국가 과학기술전략 중 7대 중점 투자분야에서 3개 분야가 제약산업과 관련이 있는 만큼, 국가 R&D 투자를 2012년까지 GDP대비 5%로 확대할 계획이다．
특히 범부처 전주기적 연구(복지부·교과부·지경부 등)와 항암제 가교적 연구체계(국가주도 성과중심의 연구)에 장기적으로 2조원 규모를 지원할 방침이다．
16일 백범기념관에서 '신약개발 효율화를 위한 선도적 제약정책'을 주제로 열린 보건산업진흥포럼에서 김인기 복지부 보건산업기준과 서기관은 "제약산업과 관련 그동안 각 부처별로 산발적인 육성책을 제시했으나, 이제는 범정부적 차원에서 제약산업 발전을 위해 고민하기 시작했다"고 말했다．
또 "범부처 신약개발 공동운영위원회를 통해 신약개발 투자를 확대하고, 체계적이고 장기적인 육성체계를 마련하는 것은 물론 부처간 협력 및 연구단계별 효율적 연계 시스템을 마련할 것"이라고 밝혔다．
김 서기관은 "범부처 전주기적 연구, 항암제 가교적 연구체계, 제약산업 발전협의회를 통해 제약산업 관련 정책을 추진하고 있다"며 "복지부는 지난해 573억원 규모의 R&D 지원을 했으나, 올해에는 제품화 과제 지원에만 약 450억원 규모를 지원할 계획"이라고 말했다． 아울러 "신약개발 R&D에 대한 정부 조세지원 확대를 위한 노력을 지속적으로 실시하고, 신약개발 인허가 관련 지원도 강화할 것"이라고 강조했다．
정영기 복지부 보험약제과 서기관도 신약개발 지원을 위한 의약품 급여정책으로 ▲리베이트 근절을 통한 건전한 경쟁환경 조성 ▲제약사 스스로 R&D 투자를 확대할 수 있는 환경 조성 ▲신약에 대한 지속적인 보장성 확대를 기본방향으로 제시했다．
정 서기관에 따르면 복지부는 우선 리베이트 근절을 위한 대책으로 리베이트를 받은 자에 대해서는 형사처벌 신설(1년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금), 행정처분 강화(자격정지 최대 1년), 과징금 징수(리베이트 수수금액의 5배)를, 리베이트 제공 업체에 대해서는 리베이트 2회 적발 시 보험목록에서 삭제할 계획이다．
또 리베이트 감시 및 적발 강화 대책으로 신고포상금제 도입(최대 3억원 포상금 지급), 수사기관과 수사공조체계 구축, 유통질서 문란 업소 세무조사 의뢰를 할 계획이다．
특히 시장형 실거래가제도를 오는 10월부터 시행해 의약품 구매이윤을 인정하고 의약품 유통투명화 및 리베이트 근절를 꾀하겠다는 방침이다．
복지부는 국내개발 신약의 경우 R&D 투자 비용 등을 충분히 고려해 약가를 협상하고, 개량신약은 약가협상 절차 없이 개발목표 신약의 80~90% 인정키로 했다． 또 경제성평가 및 약가협상 절차를 개선해 약가 결정기간을 단축할 계획이다． 이를 위해 복지부의 협상명령 절차를 생략(경제성 평가 후 즉시 협상 개시)하고, 경제성 평가결과 비용효과성을 미입증한 경우도 급여평가위원회 가격 수용 시 약가협상을 허용할 예정이다．
보험약가 합리화를 위해서는 바이오시밀러 약가상향 조정(오리지널의 95% 약가 인정), 기초수액제·혈액분획제제 등 저가필수 의약품 약가 현실화, 복합제약가기준 등 과도한 제한 기준을 개선(단일제 1일 투약비용 초과 금지 등)키로 했다．
이밖에 제약회사의 R&D 투자유인 대책으로 R&D 투자 수준이 높은 제약사에 대해서는 약가인하 시 40%(R&D 투자액 200억원 이상 + R&D 투자비율 6% 이상) 또는 60%면제(R&D 투자액 500억원 이상 + R&D 투자비율 10% 이상)를 5년간 시행할 방침이다． 또 선진국(미국, EU 등)에서 품목허가를 득한 품목의 약가를 우대(동일품목 최고가 수준, 5년간 시행)할 계획이다．
정 서기관은 "범부처 제약산업발전협의회를 운영해 중복적 보험약가 조정제도 개선방안, 제네릭 사용장려 방안, 보험약가 제도에서 R&D 지원 방안, 필수의약품 지원방안을 논의할 것"이라고 말했다．
한편, 복지부의 이같은 방안에 대해 여재천 신약개발조합 상무는 "우리나라 신약개개발은 다국적제약회사의 1/100박에 안되는 규모와 수준이기 때문에 연구개발에 투자할 수 있는 여력이 부족하다"며 "R&D투자를 확대하기 위해서는 제약기업의 수익성 개선을 통한 재원 확보가 절대적으로 필요하다"고 말했다．
또 이봉용 SK캐미칼 전무는 "기업 전문가 중심의 신약개발 대학원 설립, 글로벌 인력 육성 프로그램 가동, 해외 Incubation Center 설립이 필요하다"고 제안했다．
