식약청, 피부과 의원 등 137개 의료기관 사용중지 조치

식품의약품안전청은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 '냉·온열조합미용기'(제품명:크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발해 형사고발 조치했다고 밝혔다．

또 해당 제품에 대해서는 '회수명령'과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 '사용중지 명령'을 내렸다고 밝혔다.

이번에 적발된 '냉·온열조합미용기'는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하며 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 등 의료기기(의료용조합자극기)의 사용목적으로 표시해 유통됐으며, 의료기기법상의 '품목허가'를 받지 않았다． 또 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 '안전인증'을 거치지 못했다．

식약청은 무허가 의료기기를 제조·유통한 '경남제약'은 과거 상기 목적과 동일한 의료기기(크라이오셀)로 허가받아 제조한 경력이 있는 안 모씨를 직원으로 영입한 후, 화장품 도·소매업체인 '휴넥스케어'가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 2010년 2월~8월까지 1억 8300만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조했다고 밝혔다．

또 휴넥스케어 명의로 '경남제약'을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통시켰으며, 29대는 말레이시아 등에 수출, 16대는 수리·교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인됐다고 밝혔다．

식약청은 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부했다．

경남제약 등 관련업체별 조치 사항

※ 상기 3개 업체는 (주)HS 바이오팜의 계열사 임
※ 의료기기법 제24조제1항 위반 : 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금
※ 의료기기법 제16조제1항 위반 : 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금
※ 행정처분 : 의료기기 판매업 영업정지 67일

이정환 기자 다른기사 보기