임상시험 승인건수 지난해보다 40% 증가…성장 기대
2005년 이후 주춤했던 천연물신약 개발이 올해 상반기에만 3건이 허가됐다．
식품의약품안전청은 올해 상반기 천연물신약 품목허가 및 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 ▲신바로캡슐(골관절염치료제·녹십자) ▲시네츄라시럽(기관지염치료제·안국약품) ▲모티리톤정(소화불량치료제·동아제약)이 허가됐다고 밝혔다．
천연물신약은 1999년 최초로 '아피톡신주사'(구주제약) 허가 이후 2005년까지 '조인스정'(SK케미칼)·'스티렌정'(동아제약) 등 3건만이 허가됐다． 이러한 가운데 올해 상반기에만 3품목이 허가된 것은 천연물신약 개발이 앞으로 더욱 성장할 수 있는 가능성을 보여주고 있다．
천연물신약 개발 활기는 '천연물신약연구개발촉진법(2001)' 및 '한의약육성법(2004)' 제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.
참고로 동아제약 스티렌정의 2009년 매출액은 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 같은 해 SK케미칼 조인스정의 매출액도 약 250억원에 이르러 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다.
식약청은 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가하는 등 앞으로 천연물신약 개발이 활기를 띌 것으로 분석했다．
연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 2004년 2건, 2005년 1건, 2006년 7건, 2007년 7건, 2008년 8건, 2009년 13건, 2010년 12건 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다.
식약청에 따르면 올해 상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간(케이티앤지)·비만(구주제약)·대장염(한풍제약)·천식(유한양행) 및 치주염(안국약품), 당뇨병성 신경병증(동아제약) 등이다.
한편, 세계 각 국은 천연물신약 개발에 있어 생물다양성협약, 나고야 의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호를 강화하고 있으며, 세계시장 진출을 위해서는 천연물의약품의 과학화·표준화·규격화 등을 통해 약효에 대한 신뢰성 확보가 필요하다.
식약청은 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화·표준화·규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이다．
