식약처, 종근당 당뇨병치료제 신약 4일 제조판매 허가
췌장에 부담 주지 않고 저혈당과 같은 부작용 나타내지 않아
국산신약 20호가 탄생했다.
식품의약품안전처는 국내에서 개발한 20번째 신약 '듀비에정0.5㎎(성분명:로베글리타존황산염)'을 7월 4일자로 제조판매 허가했다고 밝혔다. 이번 종근당의 '듀비에정0.5㎎'의 허가로 국내에서 개발된 신약의 수는 총 20개가 됐다.
이번에 허가된 듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 인슐린의 체내 작동을 개선하는 '로베글리타존황산염'이 주성분이다.
로베글리타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다. 또 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.
식약처는 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 밝혔다. 또 판매 후에도 해당 제품에 대해 시판후조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이다.
이번 신약 허가와 관련 종근당은 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자했다. 또 2004년 임상1상 시험을 시작으로 2007년 용량결정 임상2상 시험, 2009년 임상3상 단독요법 시험 및 2010년 메트포민 병용요법 임상3상 시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다.
먼저 2007년 7월부터 약 15개월간 고대안암병원·분당서울대병원·삼성서울병원 등 8개 기관에서 214명을 대상으로 8주간 용량결정 2상 임상시험을 실시한 결과, 주 결과변수인 공복 시 혈당농도의 변화량이 듀비에정의 모든 투여용량(0.5 mg, 1 mg, 2 mg)에서 용량의존적으로 위약군 대비 유의하게 큰 폭의 혈당감소를 보였다.
다음으로 2009년 10월부터 약 18개월간 고대안암병원·강동성심병원·경희의료원 등 9개 기관에서 173명을 대상으로 24주간 실시한 임상3상 시험에서는 듀비에정0.5 mg 투여군에서 투여 기간이 길어질수록 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 확인했다.
세번째 메트포민 병용요법 임상3상 시험에서는 듀비에정0.5 mg 투여군과 시판 중인 동종계열의 피오글리타존15mg 투여군 모두에서 투여 기간에 비례해 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 나타냈다.
전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존의 동일계열 약물과 유사했으며, 기타 특이적인 이상약물반응은 없었다.
종근당 관계자는 "결론적으로 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 투여 시 안전하면서도 효과적인 혈당조절 및 인슐린 기능의 개선을 나타냈으며, 당뇨병에 수반되는 이상지질혈증과 관련한 지질대사지표의 유의한 개선효과 또한 확인할 수 있었다"고 말했다.
또 "지금까지 사용되어 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 갖고 있다"고 강조했다.
이 관계자는 "듀비에정은 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고, 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
한편, 종근당은 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가되고 있으나, 앞으로 듀비에정의 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대했다.
□ 국내 개발신약 허가현황
연번 |
제품명 |
회사명 |
주성분 |
효능․효과 |
허가일자 |
1 |
선플라주 |
에스케이케미칼(주) |
헵타플라틴 |
항암제(위암) |
‘99.7.15 |
2 |
이지에프외용액 |
(주)대웅제약 |
인간상피세포성장인자 |
당뇨성 족부 궤양치료제 |
‘01.5.30 |
3 |
밀리칸주 |
동화약품공업(주) |
질산홀뮴-166 |
항암제(간암) |
‘01.7.6 |
4 |
큐록신정 |
제이더블유중외제약(주) |
발로플록사신 |
항균제(항생제) |
‘01.12.17 |
5 |
팩티브정 |
(주)엘지생명과학 |
메탄설폰산제미플록사신 |
항균제(항생제) |
‘02.12.27 |
6 |
아피톡신주 |
구주제약(주) |
건조밀봉독 |
관절염치료제 |
‘03.5.3 |
7 |
슈도박신주 |
씨제이제일제당(주) |
건조정제슈도모나스백신 |
농구균예방백신 |
‘03.5.28 |
8 |
캄토벨주 |
(주)종근당 |
벨로테칸 |
항암제 |
‘03.10.22 |
9 |
레바넥스정 |
(주)유한양행 |
레바프라잔 |
항궤양제 |
‘05.9.15 |
10 |
자이데나정 |
동아제약(주) |
유데나필 |
발기부전치료제 |
'05.11.29 |
11 |
레보비르캡슐 |
부광약품(주) |
클레부딘 |
B형간염치료제 |
'06.11.13 |
12 |
펠루비정 |
대원제약(주) |
펠루비프로펜 |
골관절염치료제 |
'07.4.20 |
13 |
엠빅스정 |
에스케이케미칼(주) |
미로데나필염산염 |
발기부전치료제 |
‘07.7.18 |
14 |
놀텍정 |
일양약품(주) |
일라프라졸 |
항궤양제 |
‘08.10.28 |
15 |
카나브정 |
보령제약(주) |
피마살탄칼륨삼수화물 |
고혈압치료제 |
‘10.9.9 |
16 |
피라맥스정 |
신풍제약(주) |
피로나리딘인산염, 알테수네이트 |
말라리아치료제 |
‘11.8.17 |
17 |
제피드정 |
제이더블유중외제약(주) |
아바나필 |
발기부전치료제 |
‘11.8.17 |
18 |
슈펙트캡슐 |
일양약품(주) |
라도티닙염산염 |
항암제(백혈병) |
‘12.1.5 |
19 |
제미글로정 |
(주)엘지생명과학 |
제미글립틴 타르타르산염 |
당뇨병치료제 |
‘12.6.27. |
20 |
듀비에정 |
㈜종근당 |
로베글리타존황산염 |
당뇨병치료제 |
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