유화진 법제이사 "웰니스 제품 구분 법적 근거 없어"
의료계 의견 조회도 없이 진행... 절차상 문제도 심각
식품의약품안전처가 위해도가 낮은 의료기기를 건강관리용 웰니스로 분류해 일반인이 사용할 수 있도록 기준안을 추진하고 있는 가운데, 이는 의료기기법조차 무시하는 절차라는 지적이 나왔다.
유화진 대한의사협회 법제이사는 <의협신문>과 전화통화에서 "식약처가 제시한 웰니스 제품에는 혈당측정기·심전도계·저주파 자극기 등이 있는데, 이 제품들은 상위법인 '의료기기법'에서 이미 의료기기로 허가된 제품"이라며 "그럼에도 기준안이라는 하위규정을 만들어, 의료기기가 아니라고 정의 해놓고 웰니스 제품으로 구분하는 것은 법적으로 근거가 없다"고 문제를 제기했다.
웰니스 제품으로 분류하겠다는 것은 의료기기에 포함된 허가·승인·인증·신고·품질관리기준(GMP) 등을 전부 적용하지 않겠다는 것이라고 설명했다.
의료기기는 위해도가 높거나 낮은 것과는 상관 없이 사람의 상태를 정확하게 측정하고 평가하는 장비이기 때문에 엄격한 절차가 요구되고 있다 .
유 이사는 "위해도가 낮은 기기라해도 정확성을 요구하는 것이 기본"이라며 "그럼에도 식약처의 기준안대로 한다면 웰니스 제품은 정확성을 담보할 수 있는 절차가 생략되는 문제점이 있다"고 지적했다.
이번 기준안에 대한 의견조회도 문제로 거론됐다. 기준안은 식약처에 공고되지 않았으며, 한국보건산업진흥원을 통해 6월 2~3일 단 이틀간의 의견조회만을 통해 추진된 것으로 드러났다. 최근에 진행된 공청회에서도 경제계쪽의 인사가 참여했다.
유 이사는 "의료기기는 의료계가 가장 정확하게 의견을 제시할 수 있는 부분"이라며 "국민의 건강과 관련된 것인데도 의료계의 의견을 파악하지 않고 추진하는 것은 절차상으로도 타당하지 않다"고 비판했다.
식약처로서는 어찌됐건 의견조회를 했으니 위법하지 않다고 주장할 수 있으나, 이번에 이뤄진 의견절차는 바람직하지 않았다고 꼬집었다. 의료와 관련된 규정을 보더라도 지금같은 경우는 굉장히 이례적인 사례라고 지적했다.
유 이사는 "정부가 의료와 관련된 기준이나 법개정을 추진할 때에는 국민의 건강을 최우선으로 해야 한다"며 "경제논리만을 대입해 무리하게 추진해서는 안된다"고 강조했다.
의협은 이번 기준안이 7월 1일부터 시행되지 않도록 적극 대응해 나갈 계획이다.
