울산시 의사회, 국무총리·식약처장에 공문 발송
서울시 의사회 "졸속 추진...기본 안전 원칙 돌아봐야"
식품의약품안전처가 위해도가 낮은 의료기기를 '웰니스' 제품으로 분리해 사용할 수 있도록 추진중인 가운데, 의료계에서는 기준안 철회를 촉구하는 반발의 목소리가 거세게 일고 있다.
최근 식약처가 마련간 '건강관리용 웰니스제품 구분관리기준(안)에 따르면, 질병의 진단·치료 목적이 아닌 ▲일반적인 건강상태 또는 건강한 활동의 유지 ▲건강한 생활방식·습관을 유도해 만성질환을 줄이거나 유지할 목적으로 위해도가 낮은 의료기기를 웰니스로 구분해 일반인이 사용할 수 있도록 했다.
이에 대해 울산시의사회는 26일 성명을 내어 "의료기기는 엄격한 기준에 따라 의료기기로 명확히 분류하고 관리하는 것이 마땅하다"며 "모호한 기준과 명분으로 의료기기를 웰니스로 둔갑시켜 국민 건강에 위해를 가져다 줄 식약처의 기준안 철회를 촉구한다"고 목소리를 높였다.
특히 의료전문가 단체인 대한의사협회와는 단 한번의 상의도 없었으며, 행정 예고조차 거치지 않고 한국보건산업진흥원을 통해 단 이틀간의 의견 조회만으로 추진하는 것은 행정 절차법을 위반한 절차상의 심각한 문제가 있다고 지적했다.
이번 식약처의 웰니스 구분 기준안은 국민의 건강권을 침해할 가능성이 큰 정책이라고 비판했다. 울산시의사회는 기준안을 철회해 달라는 공문을 국무총리와 식품의약품안전처장에 발송했으며, 강력하게 대응해 나갈 계획이다.
서울시의사회 "기준안, 졸속추진...실망스럽다"
서울시의사회도 성명을 내어 식약처의 기준안을 실망스럽기 그지없다고 비난했다.
서울시의사회는 "기존 업계에서 논의되던 자가혈당측정계·자가혈압계 등을 넘어 자가심전도계·자가콜레스테롤 측정시약·신생아실 시간감시장치 등 광범위한 사례를 웰니스 제품으로 특정해 예시했다"며 "이런 사례들을 전문가 단체와는 단 한번의 상의도 없이 이뤄진 것은 졸속 추진이며, 의료기기와의 마찰도 불 보듯 뻔하다"고 지적했다.
특히 이번 식약처의 기준안은 미국의 FDA의 '웰니스 정책 가이던스'를 그대로 모방한 것인데, 미국에서는 이런 기준안을 만들기 위해 다년간 기술 발전에 따른 기기 개발을 신중하게 검토해 왔다는 것이다. 또 조금이라도 인체에 위해가 갈 수 있는 부분에 대해 '안전이 최우선'이라는 원칙을 준수해 왔다고 설명했다.
서울시의사회는 "식약처는 미국 FDA안보다 한발짝 더 나아가 성급하게 발표하다 보니, 국민 안전을 도외시했다"고 목소리를 높였다.
이어 "최근 각종 사건 사고를 통해 안전에 대한 국민적 경각심과 관심이 어느때보다 높아진 시기에 자칫 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 기준안을 제시하는 것은 적절치 못하다"며 "식약처는 국민의 안전을 지키는 기본 원칙을 돌아봐야 할 때"라고 강조했다.
앞서 대한의사협회도 24일 웰니스 기준안은 의료계의 입장을 반영하지 않았다고 비난한바 있다.
의협은 "국민건강과 직결되는 사안에 대한 지침을 제정하면서 전문가단체인 의협과 단 한번의 상의도 없었다"며 "진흥원의 이들간 의견 조회만을 거친 것이 과연 국민 건강을 책임지는 정부기관의 상식적인 정책결정인지 이해할 수 없다"고 지적했다.
이어 "의료기기를 일반인이 무분별하게 사용할 수 있도록 허용하는 것은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 조장할 수 있다"며 "국민건강과 안전을 고려하지 않은 안전 불감 정책은 절대 수용할 수 없다"고 밝혔다.
