식약처 회의장 박차고 나와..."수정안도 수용 불가"
국민건강 여전히 위협, 현행 제도 유지 강력 촉구
의료기기 일부를 '웰니스 제품'으로로 분류해 관련 규제를 완화하겠다는 식품의약품안전처 방침에 대해 의협이 논의 거부를 선언했다.
앞서 식품의약품안전처는 웰니스 기준안을 7월 1일부터 시행할 계획이었으나 의료계의 반발로 연기한 바 있다. 식약처는 이후 새로운 기준안을 제시했지만 의협은 이 또한 받아들일 수 없다며 전면 백지화를 요구하고 나섰다.
그러나 이날 회의에 의협 대표로 참석했던 안양수 총무이사·박종률 의무이사는 '회의 참여 거부'의사를 밝히고 회의장을 퇴장했다.
수정된 내용을 살펴보면 우선 기준안의 명칭이 '건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준안'에서 '의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준안'으로 변경됐다.
특히 기존 기준안에서 웰니스 제품으로 명시됐던 혈압계·혈당기 등의 제품이 삭제됐다. 또 원격의료를 연상케 하는 제품이나 의료용 기기로 오인되는 문구 등의 제품 규정이 빠진 것으로 확인됐다.
의협측은 수정된 기준안이 기존 보다 완화된 부분이 있지만, 여전히 국민건강에 위협을 가져올 수 있는 부분이 존재한다고 판단해, 웰니스 기준안 수용 반대 입장이 담긴 의견서를 각 위원들에게 전달하고 회의 거부를 결정했다.
의협은 이날 회의장에서 제출한 반대의견서를 통해 "의료관련 기기는 엄격한 기준에 따라 의료기기로 명확히 분류되고 관리되는 것이 마땅하다"며 "위해도 저감이라는 모호한 기준을 내세워 의료기기를 웰니스로 둔갑시키고 식약처의 관리 범위에서 제외시키는 기준안 추진에 반대한다"고 입장을 밝혔다.
실제로 웰니스 제품은 사전에 의료기기법에 의해 허가 등을 받아야 하는 의료기기와 달리 공산품으로 제품이 출시하게 되면서, 아무런 규제 없이 누구나 생산·유통·사용할 수 있도록 하는 것은 국민 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있다고 지적했다.
의협은 "규제완화의 미명 하에 국민의 건강과 안전을 도외시하는 안전 불감증의 졸속정책을 추진해서는 안된다"며 "국민의 건강을 위해 모든 의료관련 기기는 의료기기법에 의거해 식약처에서 현재와 같이 허가하고 심사토록 유지해야 한다"고 요구했다.
또 공산품 일지라도 의료기기의 기능을 조합한 공산품은 반드시 의료기기의 범주에 포함시켜 의료기기로서 관리될 수 있도록 해야 한다고 강조했다.
의협은 "시장의 논리로만 추진된 불합리한 웰니스 제품 구분관리기준안은 전면 백지화 해야 한다"고 목소리를 높였다.
한편 의협은 식약처의 기준안이 적법한 절차를 무시하고, 자의적인 기준 설정으로 의료기기법 등 관련 법령을 위반했으며, 국민 건강권을 심각하게 훼손하고 있는 부분에 대해 공익 감사 청구를 추진 중에 있다.
