의료기기 GMP 불만 여전...제도 개선 요구
해외에선 대상 선정해 방문...선택과 집중 운영
의료기기의 품질보증절차인 GMP제도를 두고, 의료기기업체들의 불만이 지속되고 있다. 업체들은 GMP제도 개선을 계속해서 요구하고 있지만, 여전히 해결되지 않고 있다.
GMP는 의료기기의 개발부터 원자재 구입·제조·검사·출하 등 모든 공정에서 품질을 검증하기 위한 제도로, 2007년부터 시행돼왔다. 국내에서 의료기기를 제조하거나, 해외 제품을 국내서 판매하기 위해서는 GMP 심사를 3년주기로 받아야 한다.
GMP 인증은 서류심사와 외국 제조원에 대한 현지실사로 구분되는데, 의료기기 업체는 이에 대한 부담을 호소하고 있는 실정이다.
이에 대해 한국의료기기산업협회는 'KGMP 제도개선 특별위원회'를 구성했으며, 산업계의 의견을 모아 관련부서에 의견개진을 준비하고 있다.
특별위원회가 취합한 업체들의 의견을 보면, 업체가 신청 기한 내에 GMP 심사를 신청했음에도 적합인정서 만료일 이전에 심사결과를 받지 못하는 경우가 많다. 그러다보니 시장 출시가 지연되거나 해당 제조소에서 생산되는 모든 제품의 판매가 불가능한 상황이 빈번하게 발생하고 있는 것이다.
이와 함께 해외 현지실사에 대해 비용 대비 효율성이 크지 않다고 지적했다.
해외 제조원 현지실사를 위해서는 신청업체가 모든 비용을 부담해야 한다. 심사 담당자의 인건비와 항공료·해외서 지내는데 드는 비용 등을 모두 포함하면서 한 번의 심사에 최소 3000만원의 비용이 들고 있는 것이다.
이렇다보니 비용을 투자한만큼, 해외 현장심사가 과연 국내 산업발전에 긍정적인 영향을 미치는지 불만이 제기되고 있다.
또 해외 현지실사를 신청한 업체 수에 비해 현지실사를 담당하는 식품의약품안전처 및 민간 심사기관의 인력부족으로 심사 일정이 지연되는 문제가 발생하고 있다. 신청 후에 7~8개월이상 지연되는 경우도 있다. 업체는 GMP 적합인정서 유효기간 이전에 갱신하지 못해 패널티를 받는 경우도 생기고 있다.
이런 불만이 지속되면서 식약처는 6월 23일부로 관련 규정을 개선해 심사기관 사정으로 지연된다면, 유효기간을 유예할 수 있도록 했다.
신제품 출시마다 GMP 심사 받아야...업체들 비용부담·심사지연 호소
현재 정기심사 신청 시, 적합인정서 유효기간이 1년남은 제조소에 한해 일괄 신청이 가능하도록 제한하는 부분도 문제로 나타나고 있다.
GMP심사는 3년에 한번 받아야 하지만, 신규 품목이나 신규 제조사가 있을때마다 심사를 신청하고 해외 제품인 경우에는 수차례 해외실사를 해야하는 문제가 발생하고 있다. 신제품 출시로 1년에 5~6번 해외실사를 다녀온 업체도 있을 정도다. 결국 3년 주기가 아닌 1년 단위로 심사를 받아야 하는 경우가 빈번하다.
이런 문제를 해결하기 위해, 업체들은 1년 이내 제조소에 한해 일괄로 GMP 신청이 가능한 것을 업체 필요에 따라 3년 이내 제조소와 제품을 묶어서 GMP 신청 할 수 있어야 한다고 요구하고 있다.
한국의 위해우려제조소 기준도 문제로 제기됐다. 현재 국내는 3년간 해외사이트에서 파악한 품질 문제가 있는 제조소에 한해 현지실사를 진행하고 있다. 국내로 들여오지 않는 제품인데도 단지 해외에서 품질문제가 있다는 이유만으로 실사를 강행하고 있는 것이다.
업체들은 "무조건 현지실사를 강행하다보니 업체들은 비용부담이 되고, 심사 담당자는 한정적이여서 심사는 지연되고 있다"고 말했다.
한국의 GMP 제도의 문제와 달리, 외국에서는 실질적으로 모든 제조소를 현장 심사방문하는 것은 불가능하기 때문에 그 대상을 '위해우려제조업체'로 한정하고 있는 것으로 나타났다.
선택과 집중을 통한 관리체계를 구축해 업계에 필요 이상을 부담을 지우지 않으면서, 행정력을 효율적을 운영하고 있는 것으로 파악됐다.
김연정 의료기기협회 법규위원회 간사는 "GMP 제도는 고품질의 안전한 의료기기를 국민에게 공급하기 위해 가장 중요한 요건으로 필요성은 공감하고 있다"며 "선택과 집중을 통한 효율적인 관리고 질적 향상이 이뤄져야 한다. 순기능을 극대화할 수 있도록 개선돼야 한다"고 말했다.
이진휴 KGMP 제도개선 특별위원장은 "현재 GMP제도의 문제로 업체들은 시간과 비용을 투자하면서도 심사 지연 문제가 발생하고, 오히려 건강보험 급여는 계속해서 삭감되고 있다"며 "위원회는 식약처에 제도개선을 요구하고 있으며, 오는 9월에는 민관합동 토론을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.
