염증 및 섬유화 표적해 신장 손상 억제하는 새로운 기전
만성 신장질환 진행 억제·심혈관질환 위험 감소 효과 확인
지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 유럽과 일본 등 세계 시장으로 무대를 넓혀온, 바이엘의 당뇨병성 신질환 신약 '케렌디아(성분명 피네레논)'가 국내 시장에 상륙한다.
식품의약품안전처는 10일 바이엘코리아의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아에 대한 품목허가를 승인했다.
'제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소' 용도로다.
케렌디아는 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 체내에서 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 케렌디아는 이 수용체의 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 것으로 알려졌다.
이번 허가는 48개국 약 5700명 환자를 대상으로 진행된 3상 연구 FIDELIO-DKD를 바탕으로 이뤄졌다.
연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg ·20mg 또는 위약을 투여 받았는데, 케렌디아 투여군에서 1차 복합 평가 변수인 ▲말기신장병 ▲추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소 ▲신장 원인으로 인한 사망이 위약 대비 18% 가량 감소했다.
주요 2차 평가 변수인 △심혈관계 원인으로 인한 사망 △비치명적 심근경색 △비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 또한 케렌디아 투여군이 14% 가량 낮았다.
중대한 이상반응이나 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 전반적으로 두 그룹이 유사하게 나타났다.
노명규 바이엘코리아 심혈관질환 사업부 총괄은 "제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자와 의료진에 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "케렌디아를 통해 궁극적으로 질환의 진행을 늦추고, 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있길 바란다"고 밝혔다.
