의료계 관계자 "식약처, 제네릭 제약사에 사실관계 파악"
식약처 "광고금지 명령 등 확정 시, 공식 발표할 것"
포시가 제네릭 의약품 허가사항에 표기되지 않은 효능·효과를 광고에 활용하고 있는 데 대해 식품의약품안전처의 '액션'이 나왔다. 사실관계 파악에 나선 것으로 알려졌는데, 일련의 액션이 '광고 금지 명령' 등 본격 제제로 이어질 지에 관심이 쏠린다.
의료계 관계자는 "최근 식약처가 포시가 제네릭 회사 두 곳 정도에 '심·신' 광고와 관련해 연락을 취했다고 한다"며 "사실관계 확인차였다고 하는데, 업계에서는 조사에 들어간 것이 아니냐는 이야기가 나온다"고 전했다.
아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(성분명 다파글로플로진)의 특허는 지난 4월 7일 만료됐다.
이후 제네릭 제약사 중 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하는 사례가 나오면서 논란이 생겼다.
식약처에 허가된 포시가 적응증에는 '제2형 당뇨병 단독요법·병용요법'과 함께 만성 심부전, 만성 신장병이 포함돼 있다. 반면 제네릭 제품에는 만성 심부전, 만성 신장병이 적응증으로 명시돼 있지 않다.
이에 명시되지 않은 적응증을 광고에 활용하는 것은 위법 소지가 있다는 문제가 제기됐다.
최근 식약처는 "포시가 제네릭 약제들이 허가사항 외 오리지널 약의 적응증인 '만성 심부전, 만성 신장병' 을 제품 홍보에 활용한 데 대한 위법 여부"를 묻는 본지 질의에 "허가받지 않은 적응증을 홍보에 활용하는 것은 약사법 위반 사안"이라고 답했다.
위법의 소지에 대한 가르마를 타준 셈. 이후 제네릭 제약사에 직접 식약처의 사실관계 확인 조치가 이어진 것이다. 이에 일각에서는 '광고 금지 명령' 등 공식적 조치로 이어지는 것이 아니냐는 추측도 나오고 있는 상황이다.
식약처는 아직은 어떠한 언급도 하기 어려운 상태라며 말을 아꼈다.
식약처 관계자는 "아직 결정된 바가 없다. 사실관계 확인이나 어떠한 입장을 밝히기 어려운 상황"이라며 "광고 금지 등 조치가 나오면 공식적으로 발표가 될 예정"이라고 밝혔다.
