FDA "백신에서 돼지 바이러스 발견"…안전성 위험은 규명 안돼
GSK의 로타바이러스 백신 '로타릭스'가 미국에서 일시 사용 중단됐다.
FDA는 현지시각으로 22일 로타릭스 백신에서 외래 바이러스가 발견됐다며, 의료 전문가들이 로타릭스의 사용을 일시 중단할 것을 권고한다고 밝혔다.
FDA에 따르면 최근 미국의 독립적인 학술 연구팀이 새로운 백신 검정 기술을 이용한 결과, 로타릭스에서 돼지에서 유래된 바이러스(PCV1, porcine circovirus1)를 발견했다.
PCV는 이유후전신성소모성증후군의 원인체로 알려져 있지만, 병원성인 PCV2와는 달리 PCV1은 사람과 동물에서 질병을 일으키지는 않는 것으로 알려져 있다.
FDA는 GSK와의 추적 검사 결과 이 바이러스가 로타릭스의 임상시험을 포함해 백신 개발 초기단계부터 유입됐던 것을 확인했으며, 또다른 로타바이러스 백신인 '로타텍'(MSD)에서는 PCV1 바이러스가 발견되지 않았다고 설명했다.
FDA는 "이번 사태에 대해 좀더 정보를 얻을 때까지 로타릭스의 사용을 일시 중단할 것을 권고한다"며 "4~6주 후에 전문가 자문회의를 열어 추가 조치를 논의할 계획"이라고 밝혔다.
이에대해 GSK 관계자는 <워싱턴포스트>와의 인터뷰에서 "GSK의 모든 백신과 의약품에는 엄격한 제조 기준과 안전성을 적용하고 있다"며 "회사는 다른 조치가 있을 때까지 로타릭스의 유통과 판매를 중단하기로 결정했다"고 말했다.
한편 GSK는 공식입장을 통해 백신 제조에 사용되는 세포 은행과 모바이러스를 대체할 수 있는 최적의 방법을 검토하고 있으며, 그동안에는 제품 허가사항과 질관리 기준에 따라 로타릭스를 계속 생산할 것이라고 밝혔다.
로타릭스는 생후 6주 이상 영아의 위장관염 예방을 위해 2회 경구 투여하도록 허가받았으며, 국내에서도 2008년 6월부터 판매되고 있다.
