젬백스앤카엘이 지난 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy·PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 승인으로 젬백스는 국내 첫 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다.이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상시험과 달리 대상자 모두 GV1001 1.12mg을 12개월 동안 투여받는

타그리소의 화학항암요법 병용 임상은 세계적 입지를 굳히는 패가 될까, 렉라자 병용의 들러리가 될까. 한 달 차를 두고 3세대 폐암 표적항암제 두 개가 주요 병용 임상을 발표하게 되면서, 임상 결과 효과와 함께 부작용 이슈가 이목을 끌고 있다.아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 타그리소(오시머티닙)와 화학항암요법 임상결과가 발표된 가운데, 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 9개월 가량 늘린 결과에 초점을 둔 평가와 Grade 3이상 이상사례가 두 배 이상 증가했다는 점에 무게를 둔 평가가 엇갈리고 있다.아스트라제네카는 지난

한국화이자제약의 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 엔젤라(소마트로곤)가 주1회 치료제 '통증 이슈'에서 비교적 좋은 평가가 나오고 있어, 최근 생산을 중단키로 한 LG 화학의 유트로핀 플러스와는 정반대의 행보가 예상된다.엔젤라는 이달부터 급여권에 진입, 성장호르몬제 시장의 치열한 경쟁을 예고했다. 성실하게 맞을수록 효과가 좋은 성장호르몬제 특성상 매일 맞아야 하는 데일리 주사제보다는 주1회 주사제가 큰 강점으로 작용할 것으로 보인다.엔젤라의 가장 큰 강점은 역시 주1회의 투여간격.국내에서 주로 처방되는 성장호르몬

완제의약품 중심 DMF와 관련, 심사지연에 대한 제약업계의 불만이 고조되자, 식품의약품안전처가 해법을 모색 중이라고 밝혔다.DMF(Drug Master File)는 의약품의 안전성을 검토·심사하는 원료의약품 등록 제도. 2021년 2월부터는 전주기 안전관리 강화 필요성이 대두되면서, 완제의약품 중심 허가심사제도가 도입됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 12일 전문기자단과 만나 "완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 3가지 해법을 고려 중"이라고 밝혔다.업계의 불

의료인 창업 전문 벤처캐피탈 테일벤쳐스와 의료인 대상 행사기획팀 메디비전이 지난달 26일 연세대학교 이윤재관에서 의료인 창업 컨퍼런스 Medicine Meets Business를 개최했다.Medicine Meets Business 컨퍼런스는 비즈니스 분야에 관심있는 의료인을 대상으로 진행했다. 행사는 벤처캐피탈 파트너들의 강연, 네트워킹 행사로 이뤄졌다.장원열 카카오벤처스 수석팀장은 '디지털 헬스케어 투자전략' 강연을 진행했다. 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모·동향 브리핑, M&A 전략, 시장의 해결 과

"우크라이나여 다시 일어나세요."국내 제약업계가 우크라이나에 53억 8000만원 상당의 의약품을 전달했다. 한국제약바이오협회는 9일 우크라이나 대사관 관계자와 오유경 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 가졌다.제약바이오협회는 지난 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 어려운 상황이 알려지면서, 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다. 지난 한 달간 국내 제약바이오기업들로부터 기부받은 의약품은 국제구호단체 글로벌 생명나눔에 전달할 예정이다. 글로벌생명나눔은 해외

식품의약품안전처가 포시가 제네릭 의약품 허가사항에 표기되지 않은 효능·효과를 광고에 활용한 제품에 대해 철퇴를 가하기 시작했다. 보령과 아주약품 2곳을 시작으로, 더 많은 제네릭 의약품들이 행정처분을 받을 것으로 예상된다.식약처는 지난달 18일 (주)보령 트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린), 트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민), 트루다파엠서방정 10/1000mg(다파글리플로진, 메트포르민)에 대해 광고업무정지 3개월을 처분했다.8월 22일에는 아주약품(주) 다파릴정 5mg(다파글리플

글락소스미스클라인(GSK)의 중증 호산구성 천식 치료제인 누칼라주(메폴리주맙, 유전자재조합)는 약평위를 통과하면서, 한독테바의 싱케어주(레슬리주맙)와의 동시 급여 여부에 이목이 쏠린다.건강보험심사평가원은 7일 제10차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.누칼라는 '급여 적정성이 있다'는 성적표를 받았다. 같은 인터루킨-5 제제인 싱케어 역시 지난 7월 약평위 통과, 건강보험공단과의 약가 협상을 진행 중이다. 두 약제가 같은 급여 단계에 서게된 것이다.같은 적응증을 가진 한국아스트라제네카의 파센라프리필드 시린지주 3

보건복지부 고시에 따라, 9월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는 약제들이 공개됐다.사노피와 한국화이자제약, 바이엘 코리아는 4일 각각 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파), 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명 소마트로곤), 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보(성분명 베리시구앗)의 급여 적용 사실을 알렸다.사노피는 넥스비아자임이 폼페병(산성 알파-글루코시다제 결핍)으로 확진된 환자의 장기 효소 대체요법 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.넥스비아자임은 임상증상과 효소

한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보(성분명 니볼루맙)가 위암 1차 치료제로 급여 적용 범위를 넓힌 가운데, 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS 5 미만 환자에 대한 지원은 더 필요하다는 전문가 지적이 나왔다.옵디보는 9월부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 △HER2 음성이며 △PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용됐다. 옵디보 임상의 프라이머리 앤드포인트 역시 CPS 5 이상을 대상으로 했다.라선영 연세의대 교수(종양내과)는 6일 '옵디보 급여 등재

한국오노약품공업(주)의 진행성·전이성 위암 환자 치료제인 옵디보주(성분명 니볼루맙)가 오는 9월부터 건강보험을 적용 받는다.보건복지부는 31일 건강보험정책심의위원회에서 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 3개 품목에 대한 요양급여 확대 및 상한금액을 결정, 건강보험을 신규 적용키로 했다.옵디보주는 기존 비소세포폐암, 흑생종, 호지킨 림프종, 두경부암, 신장암에 대한 급여를 적용받고 있었다. 9월부터는 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선압의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 1차 치료제로의 급여확대를 위한 첫 관문인 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회(암질심)를 허가 2개월만에 단숨에 통과했다.허가 4년여만인 올 3월 암질심을 겨우 통과한 경쟁약 아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)와는 대조적인 행보다.심평원 산하 암질심이 30일 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자를 'EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료'로 확대승인했다.렉라자는 6월 30일 

'4개월' 투여 간격을 강점으로 하는 로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)가 올 하반기 급여 가능성에 무게가 실리면서, 치열한 황반변성(nAMD) 치료제 시장 경쟁을 예고하고 있다. 바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체치료제다.바비스모의 가장 큰 강점은 '투약 간격'. 4개월 간격으로 연간 3회까지 투약 횟수를 줄였다. 기존 항혈관내피성장인자 주사제가 평균 1~3개월 간격인 것과 비교하면 유지기간이 길다.항혈관내피성장

A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투약한 성인 환자의 '연평균 출혈 빈도(ABR)'가 한 건도 발생하지 않은 것으로 조사됐다. 소아 환자는 0.35회의 ABR를 기록했다.헴리브라 투약 전 성인 환자의 ABR는 14.5회, 소아는 7,0회였다. 헴리브라 투여 후 환자의 '연평균 관절 출혈 빈도 중간값(AJBR)'은 소아와 성인 모두 한 건도 발생하지 않았다.치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 '무출혈(Zero Bleed) 환자'는 9명으로 56.3%로 집계됐

손발바닥·머리·얼굴 등 노출부위 건선환자들의 생물학적제제치료 기회를 확대해야 한다는 전문가들의 목소리가 나왔다. 경증, 중등증, 중증 구분에 삶의 질에 대한 평가를 감안해야 한다는 의견으로, 현재 건선의 중증도 구분 기준인 BSA(Body Surface Area)나 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 점수만으로 건선환자의 생물학적제제 급여 적용 범위를 논하는 것은 한계가 있다는 지적이다.김병수 부산의대 교수(피부과)는 29일 한국얀센이 주최한 '손발바닥 농포증과 노출부위

식약처가 최근 아리바이오의 치매치료제 'AR1001'의 임상 3상(Polaris-AD)을 승인했다.아리바이오는 이번 한국 정부의 임상시험 승인을 시작으로 중국과 유럽 등에서도 임상3상을 신청할 계획이다. 미국 FDA는 이미 2022년 AR1001의 임상 3상 시험을 승인한 바 있다.아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 미국인 600명과 유럽인 400명, 한국인 150명, 중국인 100명 등 1250명의 각국 환자를 대상으로 52주간 임상3상을 진행할 계획이다.한국 임상3상은 삼진제약과 공동으로 추진한다.아리바

사노피가 29일 Tdap 백신 '아다셀프리필드시린지'를 국내 출시했다고 밝혔다. 아다셀프리필드시린지는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형인 아다셀의 번거로움을 개선한 제품이다. 아다셀프리필드시린지는 접종 전 준비 과정을 한단계 줄였다. 백신 준비 과정의 간소화로 오염 위험을 줄이고, 백신 누출과 바늘 이탈 사고를 예방할 수 있다는 장점이 있다.아다셀은 국내 최초로 허가된 청소년 및 성인용 Tdap 백신이다. 1999년 캐나다 허가 이후, 전세계적으로 70개국 이상에서 널리 접종되고 있다. 영유아 시기에 소아용 DTP

EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 3세대 표적 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(성분명 레이저티닙, 유한양행)의 1차 치료제 급여권 진입 경쟁이 치열한 가운데, "어느 한 쪽의 승리를 달가워하는 의사는 없을 것"이라는 전문가들의 평가가 나오고 있다.최근 [의협신문] 취재 결과, 건강보험심사평가원이 유관학회에 '렉라자·타그리소' 1차 치료제 급여 확대 관련 의견조회를 진행했다는 사실이 알려지면서, 이목을 끌었다.유관학회 관계자에 따르면, 해당 의견조회에는 렉라자·타

일동제약이 심혈관계 원료의약품(API) '베니디핀 염산염'을 중국 광저우 토선 파마슈티컬에 수출한다고 8월 22일 밝혔다.베니디핀은 혈관과 심장 근육의 수축에 관여하는 칼슘 이온의 이동 통로를 막아 혈관을 확장해 심장의 부담을 줄이는 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 고혈압 치료제이다.토선은 중국 광저우에 기반한 제약회사로 중국을 포함해 전 세계 1500곳의 고객사를 확보하고 있다.일동제약은 토선에 베니디핀 염산염을 공급하고 토선은 중국 현지 마케팅 등을 전개한다.일동제약은 "중국은 심혈관계 환자가 꾸준히 늘어 성장 가능

한국바이오의약품협회(Korea Biomedicine Industry Association, KoBIA)가 오는 30일 개최되는 2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)와 관련 "규제에 대한 이해의 장이 되길 바란다"며 의약계의 관심을 독려했다. 정부가 바뀌어도 바이오헬스 산업 육성에 대한 의지를 이어지고 있음을 강조, 산업 진흥을 위해선 식품의약품안전처가 인허가 규제에 대한 선제적 가이드라인을 만들어야 한다고 제언했다.한국바이오의약품협회는 국내외 연구개발, CDMO, CRO, 물류 등 전체 밸류 체인에 관련된 기업들을 회원사로 둔