NECA, 지정 의료기관서 일정기간 진료 허용...연구보고서 제출
참여 연구진 숙련도·장비현황 등으로 판단...연구비 일부 지원
신의료기술로 인정받지 못했지만, 추가적인 임상근거 창출을 위해 마련한 '제한적 의료기술 평가'항목에 유리체내 자가혈소판 주입술 등이 올해부터 추가된다.
한국보건의료연구원(NECA)은 6일 '3차 제한적 의료기술평가제도'에 대한 설명회를 열고, 이 같은 계획을 밝혔다.
올해 추가 항목은 ▲C-11 메치오닌 PET/PET-CT ▲TEG를 이용한 혈소판 약물반응 검사 ▲유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술 ▲당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술 등 4개 이다.
제한적 의료기술평가는 신의료기술평가 결과, 연구가 더 필요해 신의료기술로 인정받지 못한 의료기술 가운데, 시급하게 의료현장에 도입이 필요하다고 판단되는 의료기술로 선정됐다.
선정 항목에 대해서는 보건복지부 장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하게 되며, 진료 결과를 수집하고 분석해 임상근거를 창출할 수 있게 하는 것이다. 차후에 신의료기술로 평가 받을 수 있도록 돕는 제도이다.
올해 공고된 항목이 신의료기술평가로 인정받지 못한 이유를 살펴보면, C-11 메치오닌 PET/PET-CT는 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단했으나, 유효성을 입증할만한 연구 결과가 부족한 것으로 나타났다.
이 의료기술을 사용했을 때 전립선암에 대한 연구는 논문 2편, 총 18명으로 얻어진 결과로서 이를 토대로 일반화하기는 어렵다고 판단했다. 방광암의 경우도 논문1편, 신장암 1편 등으로 연구결과가 부족하다는 지적이다.
TEG를 이용한 혈소판 약물반응 검사는 안전성에는 문제가 없으나, 약제저항성의 진단정확성 결과에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 기존검사와의 일치도 일관되지 않은 것으로 판단했다.
유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술은 총 19편의 연구문헌이 있었으나, 유효성 결과에 효과가 있는지에 대한 명확한 결론을 내리기에는 근거가 부족하다고 평가했다.
당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술은 자가골수 연구 1편, 말초혈액 연구 1편 등 안전성과 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다고 결정했다.
이에 대해 이번에 선정된 항목은 지정 의료기관에서 신의료기술평가의 부족했던 부분을 최대한 보완하고, 최종 보고서를 통해 신의료기술평가를 다시 수행할 수 있다.
제한적 의료기술 평가에 참여하기 위한 의료기관은 관련 신청서와 근거창출 계획서·연구자 현황·관련 내용을 증명할 수 있는 자료 등을 접수하면 된다. NECA는 신청서를 토대로 참여연구진의 해당 분야 숙련도와 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등을 토대로 심사하게 된다.
NECA 관계자는 "제한적 의료기술 평가를 위해 연구비 일부가 지원된다"며 "다만 환자가 이용한 진료비용은 비급여로, 전액 환자가 부담해야 한다"고 말했다.
한편 제한적 의료기술 평가는 2014년~2017년까지 ▲심근경색증에서의 자가 말초혈액줄기세포 치료술 ▲자가혈소판 풍부혈장 치료술 등의 1차 진행이 이뤄지고 있다. 2차는 2015년~2018년까지 췌장암에서의 비가역적 전기천공술을 시행하고 있다.
