허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 첫 승인 주목
삼성바이오에피스 "첫 승인으로 선점 유리"
삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)'가 17일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 승인받았다. 오리지네이터인 로슈의 '허셉틴' 바이오시밀러가 유럽에서 허가되기는 처음이다.
삼성바이오에피스는 20일 "허가신청한 경쟁사를 제치고 유럽 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받아 유럽시장에서 유리한 위치를 선점했다"고 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 승인으로 자가면역질환 치료제 뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받았다"고 평가했다.
HER2 양성 조기유방암 환자 875명을 대상으로 한 임상시험에서 온트루잔트는 허셉틴과 '유방종양 완전관해율'과 '객관적 반응률'이 동등했다. 이같은 결과는 올해 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)와 스페인 마드리드에서 열린 '유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.
온트루잔트는 로슈의 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 항체 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억 원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위의 글로벌 블록버스터이다.
삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 유럽에서 '바이오젠'을 통해 판매하고 있다. 지난 8월 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'를 유럽에서 판매승인 받았다.
바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 3종의 바이오시밀러를 확보했다.
셀트리온과 다국적 제약사 암젠·앨러간도 2016년 10월과 2017년 3월 유럽연합 집행위원회에 허셉틴 바이오시밀러를 허가신청하고 승인을 기다리고 있다.
