한국 검사처리 속도·규모 외신 주목…국내 기업 발빠른 대응 한몫
씨젠·코젠바이오텍·SD바이오센서·솔젠트 한 주 40만명 분 키트 공급
코로나19 감염 확진자가 늘어나면서 지역사회 감염 우려가 확산되는 가운데 한국 보건당국의 코로나19 검사 처리 속도와 규모에 대해 세계적인 관심이 쏠리고 있다. 한국의 진단 능력에는 국내 진단검사 전문 기업들의 발빠른 대응이 큰 몫을 하고 있다.
현재 질병관리본부와 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받고 코로나19 진단키트를 생산하는 업체는 씨젠·코젠바이오텍·SD바이오센서·솔젠트 등 4개 기업으로 한 주에 1만 4000개를 공급하고 있다. 한 주에 40만명의 진단검사를 감당할 수 있는 양이다.
긴급 사용 승인은 진단 시약이 필요한 감염병에 한해 질병관리본부장이 허가한 진단키트들을 일시적으로 판매 및 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 식품의약품안전처가 제품을 심사한 후 제조나 사용을 허락한다.
5일 0시 현재 국내 코로나19 진단 건수는 14만 6541건이며, 이 가운데 확진자 5766명, 음성 11만 8965명, 검사 중인 대상자가 2만 1810명으로 집계되고 있다. 국내에서 31번째 확진자가 발생한 이후 지역사회 감염이 폭증한 것을 감안하면 불과 한달 여만에 이룬 진단 지표다. 최근 미국에서도 코로나19 확진자가 늘면서 질병통제예방센터(CDC)의 진단수준에 대한 비판 목소리가 불거지면서 한국의 사례가 집중 거론되는 이유다.
국내 기업들은 지난 1월 12일 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 코로나19 유전자 염기서열이 공개된 이후 진단키트·시약개발에 나섰다. 2주 남짓 만에 진단키트를 개발할 수 있었던 이유는 각 기업들이 보유한 유전자 진단 관련 데이터와 노하우, 고성능 컴퓨터와 인공지능 알고리즘 등 가용할 모든 자원을 동원한 덕분이다. 실제로 관련 기업 관계자는 기존 방법으로 100명의 전문가 3개월 동안 할 것을 인공지능과 컴퓨터로 3시간 만에 해결할 수 있었다고 밝히고 있다.
가장 먼저 승인을 받은 코젠바이오텍의 진단키트 '파워체크'는 6시간 안에 유전자 분석을 통해 코로나 바이러스를 검출한다.
2월 12일 두번째로 승인된 씨젠 '올플렉스'는 코로나19 특이 유전자(E gene·RdRP gene·N gene)를 모두 검출할 수 있어 검사 정확도가 높고 검사 시간은 4시간 이내다.
2월 27일 승인된 솔젠트의 '디아플렉스Q 노블 코로나바이러스'는 샘플 채취 후 분석까지 2시간 이내에 가능하다. 같은 날 승인된 SD바이오센서의 '스탠다드 M 코비드19 리얼타임 키트'도 검사 결과를 2시간내에 얻을 수 있다.
국내 진단기업들의 코로나19 관련 진단키트·시약 개발이 이어지면서 현재 30여개 기업이 보건당국의 긴급사용승인을 기다리고 있는 것으로 알려졌다.
유전자검사 키트를 이용한 RT-PCR 외에 단백질 항원을 통해 전문인력 없이 10분만에 진단할 수 있는 키트도 개발됐다. RT-PCR를 통한 유전자 검사는 진단 정확도가 높지만 준비단계부터 증폭까지 매우 숙련된 전문가가 매달려야 해 검사인원이 폭증하면 검사인력의 부담이 가중될 수밖에 없다. 체외진단기업 피시엘이 개발한 이 검사법은 단백질 항원을 이용한 신속진단키트로 보건소 및 일선 병의원에서도 이용이 가능해 유전자 검사법의 보완방법으로 기대를 모으고 있다.
분자진단 기업 아람바이오시스템은 실시간 유전자 증폭 장치를 이용해 코로나19 진단 시간을 50분 이내로 대폭 단축한 유전자진단키트 'Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit' 개발을 마쳤다. 랩지노믹스·지노믹트리 등도 자체개발한 진단키트에 대한 긴급사용승인을 기다리고 있다.
옵토레인은 최근 컴퓨터나 카메라에 사용되던 CMOS 반도체 칩 위에서 코로나19를 진단하는 Real-time PCR(실시간유전자 증폭)을 통해 바이러스 개수까지 파악하는 정량검사법을 공개했다. 검사시간도 1시간 이내다.
코로나19 관련 정부 부처별 지원도 다각적으로 모색되고 있다. 과학기술정보통신부와 질병관리본부는 코로나19 치료제를 개발하는 기업들을 적극적으로 지원하겠다고 밝힌 상태다. 질병관리본부는 긴급 예산을 확보해 코로나19 백신과 진단키트 개발을 지원할 계획이다. 과학기술정보통신부 산하 연구기관으로 구성된 '감염병 의료기기 연구협의체'는 국내 진단 기업들의 감염병 연구를 집중 지원할 예정이다. 중소벤처기업부 역시 감염병 퇴치에 기여하는 스타트업에 최대 100억원을 지원키로 했다.
