현지 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스' 통해 진출 본격화
미국 기준 맞게 제품 업그레이드…FDA 긴급사용승인 신청 예정
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다.
현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황이다.
지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이번 업그레이드 제품은 미국 CDC(질병통제예방센터)가 권고하는 N유전자와 N유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.
지노믹트리 관계자는 "업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"며, "당사의 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 신청 예정인 것으로 알려졌다.
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