기술력·빠른 판단·적절한 대응 3박자 조화…관련 산업계 발전 마중물
내달 1일 체외진단의료기기법 등 발효…정부 지원·해외 진출 전략 절실
코로나19는 국내 체외진단기업의 실력을 세계에 드러냈다. 누구도 예견할 수 없던 팬데믹 쇼크였지만 가장 짧은 시간 안에, 적은 비용으로 신뢰성 있는 결과를 도출해 냈다.
지난 1월 12일 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 코로나19 유전자 염기서열이 공개된 이후 진단키트·시약개발에 나섰다. 2주 남짓 만에 진단키트를 개발할 수 있었던 이유는 각 기업들이 보유한 유전자 진단 관련 데이터와 노하우, 고성능 컴퓨터와 인공지능 알고리즘 등 가용할 모든 자원을 동원한 덕분이다. 실제로 관련 기업 관계자는 기존 방법으로 100명의 전문가 3개월 동안 할 것을 인공지능과 컴퓨터로 3시간 만에 해결할 수 있었다고 밝히고 있다.
기술력을 갖춘 기업과 규제당국의 신속하고 적절한 대응이 코로나19 난국에서 한국의 기술을 빛낸 단초가 됐다.
국내 체외진단기업들에게 천재일우의 운동장은 펼쳐졌다. 때마침 5월 1일부터 혁신의료기기법과 체외진단의료기기법이 발효된다. 정부의 지원책까지 덤으로 얹었다. 이제 다음 스텝은 무엇일까.
한국체외진단의료기기협회에 따르면 지난해에는 진단키트 수출액이 2억1663만달러로 전년보다 45.0% 감소했지만, 코로나19 이후 1월(18.0%), 2월(50.7%), 3월(117.1%) 등 오름폭이 크게 확대되고 있다.
국내 기업들의 진단키트 개발과 수출 소식이 끊이지 않고 있으며, 시간을 더하며 증가세는 더욱 커질 것으로 전망되고 있다.
그러나 문제는 아직도 국내 체외진단시장의 90% 이상을 해외 다국적 기업들이 차지하고 있다는 점이다.
국내 체외진단의료기기 업체의 선전이 코로나19 유행으로 인한 일시적 성장이 아닌 지속적 성장으로 이어지기 위해서는 정부의 적극적인 지원 정책과 국내 업체의 안정적 해외시장 진출 전략에 대한 고민이 뒤따라야 된다는 지적이다.
체외진단의료기기협회에서도 성장의 호기를 놓치지 않기 위해 다양한 대응책을 마련 중이다.
기술력은 우수하지만 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 국내 기업들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 지원에 나서고 있다.
지난해 8월 미국 필라델피아 유니버시티 시티 사이언스 센터와 맺은 업무 협약을 비롯 다양한 해외진출 전략을 제시하고 있다. 코로나19로 빚어진 해외시장 수요에 적극적으로 대응하고 보다 많은 국내 기업들이 직접적인 혜택을 누릴 수 있도록 지원하고 있다.
세계적으로 기술력을 알린 국내 체외진단기업들로 인해 연내 미국 내 다른 지역의 바이오 클러스터와도 공식적인 협력 관계를 구축할 예정이며, 해외시장 원스탑 플랫폼 프로그램도 개발 중이다.
내달 1일 발효되는 체외진단의료기기법에 대한 기대도 크다.
체외진단의료기기법은 검체를 이용한 질병 진단의 정확성 검증과 체외진단의료기기의 특성에 맞는 제도 기반 구축을 통한 제품 개발 지원을 위해 제정됐다. EU·미국 등 의료기기 선진국이 이미 체외진단의료기기에 대해 별도 관리체계를 운영하고 있는 점을 고려하고, 국제 조화를 통한 제도 선진화를 통해 혁신 성장을 이끌어낼 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
이와 함께 하위법령에는 최근들어 급격한 성장을 이루고 있는 인공지능 의료영상 분석 제품들을 위한 의료기기소프트웨어제조기업 인증·평가와 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화 규정도 제정할 예정이다.
국내 체외진단기업들에게 모처럼 다가온 기회가 글로벌 시장 선도 기업 성장으로 이어질 지 기대가 모아지고 있다.
