현대약품 15일 자진취하 신청...심사기간만 1년 5개월여
의료계 "의사 처방과 의료기관 내 투여해야" 안전성 부각

현대약품이 처방과 투약방식을 두고 논란을 겪은 먹는 낙태약 '미프지미소'의 품목허가 신청을 1년 5개월여 만에 자진취하했다. 산부인과를 비롯해 의료계는 미프지미소를 자가 복용방식에 반대하며 의사의 처방과 의료기관 내 투약 원칙을 허가조건으로 요구했다.

식품의약품안전처는 수입의약품 품목허가 심사 중이던 임신중절 의약품 '미프지미소'에 대해 최근 제약사의 자진취하를 요청해 허가심사 절차를 종료했다고 15일 밝혔다.

현대약품은 2021년 7월 2일 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍(mcg) 4정으로 구성된 콤비팩 형태의 미프지미소를 허가신청했다.

미페프리스톤은 프로게스테론 수용체에 결합해 그 작용을 막아 자궁내막에서 수정란이 착상하지 못하게 한다. 미소프로스톨 성분은 강한 수축을 일으켜 탈락된 조직을 몸 밖으로 배출한다. 식약처에 따르면 미프지미소의 안전성·유효성, 품질자료 추가 요구서를 제약사가 기한 내 제출하지 못해 제약사가 자진했다.

미프지미소는 일부 국가에서 자가복용하는 낙태약으로 알려지며 품목허가 신청 때부터 논란이 일었다.

산부인과 등 의료계는 품목허가 신청 당시 개최된 식약처 전문가 회의에 참석해 ▲산부인과 전문의의 처방 ▲의료기관 내 조제와 복용 ▲임신중절 여부 필수 확인 등의 전제가 충족돼야 한다고 주장했다.

국내 첫 자가 낙태약 승인 검토인 만큼 국내 환자를 대상으로 한 별도의 '가교 임상시험'도 거쳐야 한다고 못박았다.

일부 시민단체 등은 전제 조건 없는 품목허가를 요구했지만, 의료계의 안전성 확보안과 맞서며 품목허가 심사기간이 올해도 넘길 것으로 보이자 제약사가 부담을 느꼈던 것으로 알려졌다.

최승원 기자 다른기사 보기