아스트라제네카 임핀지, MSD 키트루다 '실패'
한독 급성 골수성백혈병 치료제, 급여기준 설정
길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제인 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)와 베이진코리아의 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 올해 마지막 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 급여 첫 관문을 통과했다.
한국아스트라제네카의 임핀지주(성분명 더발루맙)는 급여기준 미설정, 한국MSD의 키트루다(펨브로리주맙) 급여기준 확대 도전은 '재논의' 결정이 나오며 암질심 관문을 넘지 못했다.
암질심은 22일 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 밝혔다.
트로델비는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 급여 기준을 설정했다.
브루킨사에 대해서는 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준을 설정했다.
임핀지주는 급여기준 미설정 결정이 났다. 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 급여기준 확대를 신정했다. 다만 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인일부부담을 인정키로 했다.
총 13개 적응증에 대한 급여기준 확대를 신청한 키트루다주는 지난 10월 대거 재논의 결정을 받았는데, 이번에도 모두 '재논의' 결론이 났다.
이번에 심의된 내용은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법, 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 ▲방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료다.
심평원은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하려 한다"며 "입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다.
㈜한독의 빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)와 젤로다정도 급여기준을 설정했다. 효능·효과는 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료다. 젤로다정의 효능·효과는 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암이다.
