노바티스 킴리아·얀센 카빅티·BMS 아베크마 등
임상시험 5건, 부작용 보고 시스템 14건 '총 19건' 접수
FDA "치료 환자, 악성 종양 평생 모니터링해야"
CAR-T 세포 치료제로 치료받은 환자의 T세포 악성 종양 사례가 발생, 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 위험성 조사에 착수했다.
CAR-T세포 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다.
우리나라에서는 '기적의 치료제'로 더 유명한데 '초고가 신약 급여 적용'소식을 전했던 킴리아가 잘 알려져 있다.
조사 대상은 ▲BMS의 아베크마(성분명 아데캅타진비클류셀) ▲브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀) ▲얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀) ▲노바티스의 킴리아 (성분명 티사겐레클루셀)▲길리어드사이언스의 테카르투스 (성분명 브렉수캅타진 오토루셀) ▲예스카르타(성분명 악시카브타진 실로류셀) 등 6개다.
FDA는 28일 성명서를 통해 "BCMA 또는 CD19 유도 자가 CAR-T세포 치료제로 치료받은 환자의 T세포 악성 종양 보고에 대한 조사에 착수했다"고 밝혔다.
"임상시험 및 시판 후 부작용 데이터 소스로부터 CAR 양성 림프종을 포함한 T세포 악성 종양에 대한 여러 보고를 받았다"며 "T세포 악성 종양 위험성이 현재 승인된 모든 BCMA 유도 및 CD19 유도 유전자 변형 자가 CAR-T 세포 면역 요법에 적용 가능하다고 판단했다"고 전했다.
CAR 관련 T세포 악성 종양 보고는 임상시험에서 5건, FDA의 부작용 보고 시스템에서 14건 등 총 19건이 접수됐다. 해당 보고에 따르면, 악성 종양으로 인해 입원을 하거나 사망을 한 사례도 있었다.
FDA는 "치료제의 전반적인 이점이 잠재적 위험을 계속 능가한다"면서도 "규제 조치의 필요성에 대한 평가를 진행 중"이라고도 말했다.
이차 악성 종양 발생의 잠재적 위험은 승인된 BCMA 유도 및 CD19 유도 유전자 변형 자가 T 세포 면역 치료제의 미국 처방 정보(USPI)에 등급 경고로 표시돼 있다.
FDA는 "해당 제품으로 치료를 받은 환자 및 임상시험 참여자는 새로운 악성 종양 발생 여부를 평생 모니터링해야 한다"며 "치료 후 새로운 악성 종양이 발생하는 경우, 제조업체에 연락해 해당 사건을 보고해야 한다"고 제언했다.
