효능·효과(228품목) 용법·용량(519품목) 사용상 주의사항(629품목) 조정

식품의약품안전청은 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 등 13개 약효군 총 636개 품목에 대하여 최신의 외국 사용 현황·임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 3일자로 공시했다.

식약청은 의약품 안전관리대책의 일환으로 지난 1975년부터 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 의·약학적 수준에서 재평가해 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 조정해 왔다.

식약청은 총 636품목을 재평가한 끝에 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다．

이번 재평가에서 실로스타졸(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말도록 했다． 이와 함께 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중히 사용토록 했으며, 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승해 이상반응 발생률이 증가할 수 있으므로 특히 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 했다.

케토코나졸(피부표면·내부 진균증약)은 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 했으며, 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시토록 했다．

식약청은 면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역·볼거리·풍진·수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다고 밝혔다.

의약품 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방 식약청에 변경된 내용의 첨부 문서 등을 제출하여야 한다． 또 유통 중인 도매상이나 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다.

식약청은 이번 재평가로 지난 1975년부터 2006년까지 317개 약효군 3만 241품목에 대해 재평가를 마쳤다． 식약청은 올해에도 글리클라짓 등 20개 성분 1400여 품목에 대해 생물학적 동등성시험을 통한 재평가를 비롯해 항암제·화학요법제 등 총 3400여 품목에 대한 재평가를 실시함으로써 보다 우수한 의약품의 안전한 사용을 위하여 만전의 노력을 계속 경주해 나가겠다고 밝혔다.

[2006년 의약품 재평가 결과]

송성철 기자 다른기사 보기