남윤인순 의원, 식약처 업무보고서 근거 없는 연장 지적
식품의약품안전처가 질병관리본부의 요청에 따라 타미플루 등 항바이러스제에 대해 수 차례 유효기간(사용기간) 연장 변경허가를 해줬으나, 법적 근거가 없을 뿐 아니라 생물학적동등성시험을 거치지 않아 효능효과에 의문이 제기됐다．
남윤인순 민주통합당 국회의원은 19일 식품의약품안전처의 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이같이 지적하고 대책을 마련할 것을 주장했다．
남윤인순 의원은 "질병관리본부는 신종 인플루엔자 대유행에 대비해 타미플루 등 항바이러스제를 전체 인구의 20% 수준인 1300만명분을 비축하고 있는데, 식약처는 질병관리본부의 타미플루 유효기간 연장 요청에 따라 2008년에 66만명분의 유효기간을 48개월에서 60개월로 연장 변경허가했고, 2009년에는 65만명분에 대해 유효기간을 60개월에서 84개월으로 연장 변경허가했다"고 밝혔다．
또 "안전성시험을 거쳐 유효기간 연장 변경허가를 하고 있다고 식약처는 해명하고 있지만, 법적 근거도 없이 항바이러스제에 대한 유효기간을 고무줄처럼 연장하고 있는 것은 큰 문제"라며 "안전성시험도 이화학적 시험에 불과하고 생물학적동등성시험을 거치지 않아 과연 항바이러스제의 효능효과가 동일한가에 대해 의구심이 든다"고 지적했다.
남윤인순 의원은 "유효기간이 연장된 타미플루가 2009년과 2010년 신종 H1N1 인플루엔자 대유행시에 환자들에게 투약됐을 것"이라며 "그간의 유효기간 연장도 모자라, 질병관리본부는 오는 10월 유효기간 만료 예정인 29만명분에 대한 유효기간 연장을 요청했고, 현재 식약처가 검토하고 있다"고 밝혔다．
또 "유효기간이 만료되지 않도록 의약품을 교환해가며 비축하는 것이 바람직하고, 예외적인 조처로 유효기간 연장이 꼭 필요하다면 법적 근거를 명확히 해야한다"고 덧붙였다．
특히 "유효기간 연장의 범위을 '전염병 대유행에 대비한 국가적 필요'나 '필수의약품의 공급부족에 따른 공익적 필요' 등으로 한정하고, 생물학적동등성시험 등 안전성과 효능효과를 입증할 투명하고 과학적인 검증절차를 마련해야 한다"고 제안했다.
남윤인순 의원은 "최근 중국에서 신종 H7N9 조류인플루엔자(AI)가 확산되고 있는데, 항바이러스제인 타미플루를 48시간 이내에 투약해야 효과가 있다"며 "유효기간 연장에 따른 효능효과 문제가 발생한다면 주가 책임질 것이냐"며 따졌다．
남윤인순 의원에 따르면 식약처는 항바이러스제 가운데 타미플루 외에도 유효기간을 연장허가해준 것으로 드러났다.
GSK의 리렌자로타디스크 5mg에 대해서도 2009년 7월 14일 유효기간을 60개월에서 84개월로 연장 변경허가하고, 녹십자의 페라미플루주 15ml에 대해서 2010년 8월 13일 유효기간을 24개월에서 30개월로 연장 변경허가한 것이 확인된 것．
이와 관련 정승 식약처장 "법적 근거도 없고 생동성시험도 거치지 않아 문제가 있다는 지적에 대해 공감하며, 개선책을 마련하도록 하겠다"고 답변했다．
