DPP-4 억제제 중 처음으로 심부전 안전성 결과 얻어
윤건호 교수 "고무적 결과"...미 심장학회 발표
DPP-4 억제제 가운데 가장 늦은 지난해 5월, 6번째로 국내에 출시된 후발주자 네시나로서는 고무적인 분석결과를 손에 넣은 셈이다.
유럽심장학회(ESC)는 지난해 8월 'SAVOR' 임상시험 결과 DPP-4 억제제 BMS'온글라이자(성분명 삭사글립틴)'가 심부전 입원위험률을 증가시키는 것으로 나타났다고 밝혀 DPP-4 억제제의 심부전 유발·악화 우려가 의학계에 제기된 상태라 이번 분석결과에 눈길이 쏠리고 있다. SAVOR 임상시험 결과 이후 DPP-4 억제제 출시 제약사들은 심부전 관련 안전성 임상시험에 일제히 들어간 상태다.
다케다제약은 30일 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 네시나 관련 대규모 임상시험 'EXAMINE'의 하위분석 결과, 네시나 투여군의 심부전으로 인한 입원위험률이 위약군과 통계적 차이가 없었다고 발표했다.
하위분석 결과, 네시나 복용군의 경우 심부전으로 인한 입원률이 3.1%로, 위약 복용균 2.9%와 비교해 통계적으로 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 심부전으로 인한 입원률 뿐 아니라 여성과 경증의 신기능 손상환자, 5년 미만의 당뇨병 환자에게서 좋은 효과를 보였지만 하위분석의 특성상 보다 추가적인 임상시험이 필요할 것으로 보인다.
최근 급성관상동맥증후군을 앓은 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 질환으로 인한 사망률 역시 네시나 4.1%로 위약군 4.9%로 통계적 차이를 보이지 않았다.
급성관상동맥증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 모든 원인에 의한 사망률과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정한 협심증으로 인한 긴급 혈관재형성, 심부전으로 인한 입원 등 복합 평가결과 역시 위약군이 차이가 없어 안전성이 입증됐다.
EXAMINE 책임 연구원 윌리엄 B. 화이트 박사는 "제2형 당뇨병 환자들 사이에서 심혈관 질환은 매우 흔해 당뇨병 치료는 심혈관 위험을 악화시키지 않으면서 환자의 혈당수치를 적절히 관리하는 것이 중요하다"며 "발표된 데이터를 근거로 네시나는 급성관상동맥증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 영향을 미치지 않다는 것이 입증됐다"고 밝혔다.
EXAMINE 임상시험의 한국 연구자 윤건호 가톨릭의대(서울성모병원) 교수는 "심부전 발병에 대한 당뇨병 치료제의 안전성은 기존 연구들에서 충분히 밝혀지지 않았다"며 "이번 하위분석 결과를 통해 심부전 병력이 있거나 심혈관 질환위험이 높은 제2형 당뇨병 환자도 네시나를 복용하라 수 있다는 고무적인 결과를 얻었다"고 평가했다.
