새해 '바이오시밀러' 화두…정부 약가우대 등 지원책 발표 이어져

생물의약품의 제네릭 격인 '바이오시밀러'가 새해 벽두부터 이래저래 화제의 중심에 놓이게 됐다.

지난해 7월 삼성전자가 바이오시밀러 사업에 투자한다고 발표하면서 이 분야에 대한 관심이 후끈 달아오른데 이어 정부가 바이오시밀러의 허가 제도를 도입하는 등 적극 지원에 나서는 모양새를 보여왔는데, 올해는 이러한 움직임이 보다 구체화되고 있는 것.

삼성전자는 신년사를 통해 "건강·환경·라이프케어 등 신규사업분야가 기존 인포테인먼트 사업과 함께 10년 후 삼성전자의 양대 축이 되도록 할 것"이라고 밝혔다.

지난해 말 헬스케어사업 전담팀을 설립한 데 이어 바이오시밀러 사업에 대한 집중 투자를 가늠케하는 부분. 오는 11일 발표될 세종시 수정안에 삼성전자의 바이오시밀러 사업 부문 유치가 포함될 것이란 전망이 나오고 있어 바이오시밀러에 대한 관심은 한층 달궈질 전망이다.

정부측 움직임도 발빠르다.

보건복지가족부와 식품의약품안전청은 2010년 업무추진계획에서 R&D 인센티브 차원에서 바이오시밀러의 약가를 우대하고, 오는 7월 바이오시밀러의 허가기준을 정비해 개발을 지원한다고 밝혔다.

복지부가 최근 입안예고한 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준 개정안'에 따르면 바이오시밀러의 약가를 특허만료 후 오리지널 약가와 동일하게 받을 수 있도록 우대 조치를 마련한다. 갖가지 약가인하 방안이 쏟아지고 있는 상황임을 고려하면 파격적인 혜택이다. 기존 화학의약품의 제네릭은 최대 오리지널 약가의 90%까지만 받을 수 있다.

복지부 관계자는 "바이오시밀러는 일반 제네릭과 달리 자료제출 요구수준이 까다롭기 때문에 오리지널과의 임상·비임상적 비교 동등성을 입증하는 경우 추가 특례 조치를 적용하는 방안을 다각도로 검토하고 있다"고 말했다.

하지만 '바이오시밀러=장및빛 미래'를 의미하는 것은 아니다.

정부의 약가 우대조치 등은 국내에서 원료를 생산한 바이오시밀러에만 제한적으로 적용되기 때문에 수입의약품은 해당사항이 없다. 또 동등성 입증과 실제 허가를 받는 데까지 최소 2년이상의 시간이 걸릴 것으로 예상돼 지속적인 투자 의지가 요구된다.

김은아 기자 다른기사 보기