다제내성 결핵환자 치료효과 57.6%로 위약 31.8%↑
한국얀센, 미국 신승승인 근거 데이터 14일 공개
이번 연구 관련 데이터는 미국 FDA가 지난해 말 서튜러를 신속승인하는데 중요한 근거가 됐다.
발표된 데이터에 따르면 서튜러를 병용투여한 환자의 치료효과가 57.6%로, 위약군 31.8%보다 높은 것으로 나타났다. 치료효과는 WHO 기준을 근거로 했다.
위약군 대비 서튜러의 빠른 음전효과와 높은 음전율도 확인했다. 음전효과는 객담 배양검사결과 균이 음성으로 전환되는 소요 시간에 따라 책정한다. 서튜러 투여군의 음성전환시간은 83일로 위약군 125일보다 42일정도 빠른 것으로 나타났다.
두 번에 걸쳐 음성전환율을 비교한 결과 서튜러 치료군이 24주째 78.8%로 위약군 57.6%보다 높았다. 120주째 한 번 더 비교한 결과 역시 서튜러 투여군은 62.1%로, 위약군 43.9%보다 효과적이었다.
빈번히 발생한 이상반응으로는 메스꺼움과 관절통·구토 증상 등이 보고됐다.
한국얀센은 새롭게 진단받은 다제내성 결핵환자 160여명을 대상으로 다제내성결핵 기저요법에 서튜러를 병용한 치료군과 위약을 병용한 위약군으로 나눴다. 첫 2주는 기저요법에 하루 한 번 서튜러 400mg 또는 위약을, 3주에서 24주 동안 매주 3회씩 서튜러 200mg 또는 위약을 각각 병용투여했다.
최대 120주까지 기저요법만 투여하며 환자를 추적 관찰했고 시험의 1차 평가항목은 음성 전환 시간으로 설정했다.
서튜러는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난 3월 식약처 승인을 받았다. 미국 FDA는 서튜러를 올해 신속승인했으며 EU와 필리핀은 '조건부 승인'을 했다.
서튜러는 결핵균의 에너지원 생성의 필수 효소인 마이코박테리아 ATP(아데노신 5-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 차단하는 차별화된 작용기전이 특징이다.
