치료실패까지 걸린 기간 87% 연장
애브비, 미국 류마니스학회 발표
전신 코르티코스테로이드제 치료에도 안구 내 염증이 치료되지 않는 활동성 비감염성 포도막염 성인 환자에게 '휴미라(성분명: 아달리무맙)'를 투여한 결과, 포도막염과 그로인한 시력상실 위험을 유의미하게 낮췄다는 임상시험 결과가 발표됐다.
애비브는 217명의 포도막염 환자를 대상으로 휴미라의 효과와 안전성을 연구한 'VISUAL-I' 임상결과를 7~11일 열린 미국류마티스학회에서 발표했다.
임상결과, 휴미라 치료를 받은 환자가 위약군보다 치료실패로 진단받기까지 걸린 시간이 87% 연장됐다. 치료실패 진단까지 걸린 기간은 휴미라는 5.6개월. 위약군은 3개월로 기록됐다. 치료 실패 여부는 맥락망막 또는 혈관 병소, 최대 교정시력(BCVA), 전방(AC)세포 등급, 유리체 혼탁(VH) 등급을 복합적으로 평가했다.
이상반응(AE) 발생률은 휴미라는 1047건, 위약군은 965건을 기록했다. 중증 이상반응 발생률은 휴미라가 29건, 위약이 13건을 차지했다.
110명이 휴미라를 치료군에, 107명이 위약군에 배정됐다. 휴미라 치료군은 유도요법으로 80mg을 투여하고 최대 80주에 걸쳐 40mg을 2주 간격으로 피하투여했다. 연구 시작 전에 모든 피험자에게 프레드니손 60mg을 한 번 처방하고, 15주에 걸쳐 차차 줄였다. 6주차부터 치료 실패여부를 평가했다.
활동성 염증성 맥락망막 또는 망막 혈관 병변, 전방(AC) 세포 등급 2+ 이상, 유리체 혼탁(VH) 등급 2+ 이상 중 1개 이상의 증상을 나타내는 환자를 활동성 포도막염 환자로 임상시험에 참여했다.
제프 미국 듀크대 교수는 "시력 상실을 할 수 있는 비감염성 포도막염의 치료옵션이 현재 거의 없는 상황에서 나온 이번 휴미라 데이터는 임상적으로 의미가 크다"고 평가했다.
미국 FDA는 2014년 5월 특정 비감염성 포도막염 치료를 위해 연구 중인 휴미라를 희소의약품으로 지정했다. 조만간 애브비는 미국과 유럽연합에 허가신청을 할 예정이다. 휴미라는 포도막염 치료제로도 승인받지 않은 상태다.
비감염성 포도막염은 만성으로 이어지는 안구 염증을 일으키며 시력 저하나 시력상실로 이어질 수 있다.
미국의 경우 비감염성과 감염성 포도막염이 시력 상실 원인의 10~15%를 차지한다.
애브비는 미국류마티스학회에 휴미라와 류마티스성 질환에 관련된 40개 이상의 논문초록을 발표할 계획이다.
