실사 이력, 국내외 품질문제 발생현황, 수입실적 등 집중점검
식품의약품안전처가 해외 바이오의약품 제조소 12개소에 대한 현지실사를 실시할 계획인 것으로 알려졌다.
현지실사 대상 제약사 해외제조소는 싸이젠코리아㈜, ㈜녹십자, 한국쿄와하코기린㈜, ㈜한국로슈, 한국존슨앤드죤슨메디칼(주), 글로박스, 한국릴리㈜, ㈜한국백신상사, 한국엠에스디(유), ㈜대웅제약, 노보노디스크제약㈜ 등이다.
식약처는 19일 개최된 '2019 바이오의약품 정책 허가심사 설명회'에서 바이오의약품 해외제조소에 대한 집중감시를 강화할 계획이라고 밝혔다.
지난해 발사르탄의 원료물질 오염 등을 계기로 식약처의 제약사 해외제조소 현지실사가 강화되는 분위기다. 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 실사 이력, 국내외 품질문제 발생현황, 수입실적 등을 꼼꼼히 살펴본 후 업체를 선정하겠다는 뜻으로 풀이된다,
식약처는 해당 12개 제약사 해외제조소의 제조소 총람(Site Master File), 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질(PQR)자료, 주요 변경관리자료 등 사전제출자료 검토를 통해 제조소 위해등급을 평가한 후 현지실사를 진행할 계획이다.
구체적인 주요 점검사항은 ▲약사법규 준수 확인 여부 확인 ▲위해요인 분석 결과에 따른 중점 점검사항 확인 ▲인체·품질에 미치는 영향 등 위해요인(RISK)을 분석해 중요항목(무균· 멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈관리) 등이다.
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