중국 내 임상 없는 조건부 허가…"2020년부터 단계적 공급"
GSK, 싱그릭스 생산능력 투자↑…국내 도입 시 기존제품은?
미국 시장을 잠식하고 있는 GSK의 대상포진백신 '싱그릭스'가 중국에서 허가를 획득했다. 중국 내 임상시험을 거치지 않는 조건부 승인이다.
중국 NMPA(National Medical Product Administration)는 지난 22일(현지시간) 싱그릭스의 허가를 알렸다. 이번 승인은 지난해 중국 정부가 희귀질환 등 도입이 시급한 의약품에 대해 중국 내 임상시험 전까지 조건부로 판매할 수 있도록 한 조치의 일환이다.
이번 승인으로 세계에서 가장 대상포진 환자가 많은 시장에 싱그릭스를 내놓을 수 있게 됐다. 중국은 매년 300만명에 육박하는 대상포진 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 이는 미국 연간 환자의 3배에 달하는 규모다.
싱그릭스 이전 대상포진백신 시장은 예방률 50∼60%를 보이는 MSD의 '조스타박스'가 독점하고 있었다. 이 상황에서 90% 이상의 예방률을 보이는 싱그릭스가 등장한 것. 현재 미국 시장 점유율 대부분은 싱그릭스가 차지하고 있다.
미국 시장의 선례는 타 국가에도 적용될 것으로 예상된다. 다만 공급이 문제다. 현재 미국에서도 싱그릭스 공급물량을 맞추지 못해 어려움을 겪고 있다.
중국 허가에도 싱그릭스가 곧바로 시장에 진입이 어려울 것으로 바라보는 시선이 있는 이유다.
GSK는 23일 성명을 통해 "싱그릭스 접종이 시작된 모든 국가에서 일관되고 안정적인 공급을 위해 중국 내 공급은 2020년부터 단계적으로 시행할 것"이라며 "향후 싱그릭스의 공급을 세계적으로 늘리기 위해 생산 능력 확대에 투자하고 있다"고 밝혔다.
실제로 GSK는 몬타나 공장에 1억 달러를 투자하는 등 2∼3년 내에 수백만 도즈의 싱그릭스 생산능력을 갖출 것을 목표하고 있다. 생산능력을 빠르게 갖출수록 싱그릭스의 국내 도입도 빨라질 것으로 보인다.
현재 한국 내에는 조스타박스와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 '스카이조스터'가 시판돼 있다. 하지만 스카이조스터는 조스타박스와의 비열등 임상만으로 허가됐으며 예방률 결과 조차 존재하지 않는다.
국내에도 싱그릭스 도입된다면 시장 잠식은 자연스러워 보인다. 이는 한국MSD, SK바이오사이언스 역시 인지하고 있다. 최근 대상포진백신 국가예방접종사업(NIP) 진입 주장이 강하게 불거진 것도 싱그릭스가 시장을 장악하는 해외 상황과 무관해 보이진 않는다.
