용량별 안전성·치료제 가능성 확인…고순도 대량 증식 가능
"임상 통해 자가면역질환 분야 적응증 확대 계기 될 것"
엔케이맥스는 13일 자가면역질환 건선 치료제 '슈퍼NK 면역세포치료제'(코드명: SNK01)에 대한 임상1상에 돌입한다고 밝혔다.
임상1상은 구티에레스 박사(멕시코 앙헬레스병원) 책임 아래 슈퍼NK 면역세포치료제를 투여하고 용량별 안전성을 평가하게 된다.
임상1상 대상자는 총 9명이며 3개의 코호트로 나누어 슈퍼NK 기술 적용으로 증식된 NK세포 ▲10억 개 ▲20억 개 ▲40억 개를 각각 1주 간격으로 4회 반복 투여 한 후 추적관찰한다.
건선은 면역체계 이상 때문에 피부에 염증 반응이 나타나는 자가면역질환으로 발병 시 재발이 잦고 완치가 어려운 대표적인 만성염증성 피부질환이다. 세계적으로 유병률은 5%에 이르며, 미국 내 환자 수는 700만명으로 추산된다.
현재 처방되고 있는 건선 치료제는 연고·경구치료제와 주사제인 바이오의약품이 있다. 바이오의약품에는 대표적 자가면역질환 치료제인 아달리무밥(Adalimumab·휴미라), 인플리시맙(Infliximab·래미케이드), 에타너셉트(Etanercept·엔브렐) 등이 있다. 다양한 자가면역질환에 복수 처방되면서 3개 품목의 전세계 매출액은 15조원에 이른다.
이들은 모두 면역반응 시 다량 분비되는 'TNF-α(TNF알파)' 사이토카인을 억제하는 약물이다. 'TNF-α' 억제제는 즉각적으로 과도한 면역반응을 제어할 수는 있지만 몸의 면역 순기능까지 저해하면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다.
김용만 엔케이맥스 연구소장은 "자가면역질환인 건선은 체내 면역체계의 이상이 생기고 면역세포의 과다증식으로 염증을 일으켜 발생하는 피부질환"이라며 "NK세포는 체내 염증반응을 억제하고 후천면역세포들의 발현과 활동을 조절하는 역할을 수행해 면역체계 밸런스를 맞춰 질환 개선 가능성을 기대하고 있다"고 말했다.
엔케이맥스의 슈퍼NK 면역세포치료제는 기존 NK세포치료제 기술력의 한계를 극복한 치료제로 NK세포의 순도가 98∼99%에 이른다. 자가(Autologous)로는 최대 1만배, 동종(Allogenic)으로는 최대 120억배까지 대량증식이 가능하다.
엔케이맥스 아메리카 부사장이자 임상의료총괄책임자(CMO)인 폴 송 박사는 "슈퍼NK는 NK세포를 고활성·고순도로 대량 증식시킨 면역세포치료제로서 자가면역질환 치료에 보다 안전하고 유효한 효과를 가져올 것으로 기대한다"며 "임상시험을 통해 자가면역질환 분야로 적응증을 확대해 건선치료제 시장의 미충족된 의학적 요구를 충족시킬 수 있을 것"이라고 설명했다. 또 "암 치료제를 넘어 다양한 질환에도 적용할 수 있는 치료제로 그 가치는 더욱 증가할 것"이라고 덧붙였다.
