식약처, 18세 이상 성인 코로나19 예방 목적으로 최종 품목허가
"한국, 코로나19 치료제·백신 모두 가진 세번째 국가" 의미 부여
SK바사, WHO 긴급사용목록 등재 추진...글로벌 시장 진출 기대
국산 1호 코로나19 백신이 나왔다.
주인공은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티'.
이로써 우리나라는 미국와 영국에 이어, 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 전세계 세번째 국가가 됐다.
식품의약품안전처는 6월 29일 최종점검위원회를 거쳐, 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 기전으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다.
항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식이다.
식약처는 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나)와 백신(스카이코비원)을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다"고 의미를 부여했다.
앞서 식약처는 6월 26일 중앙약사심의위원회를 열어 해당 백신의 안전성과 효과성 등을 검토한 결과, 백신 품목허가가 가능하다는데 의견을 모은 바 있다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등을 검토한 결과, 백신 투여와 연관성이 있는 예측되지 않은 이상 사례나 중대한 이상 사례 모두 대조군과 유사하거나 차이가 없는 것으로 나타났으며, 효과성에 있어서도 합격점을 받았다는 결론.
기 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아'를 대조 백신으로 해 면역원성을 확인한 결과, 스카이코비원을 투여군에서 중화항체가가 2.93배 형성됐고 혈청전환율 또한 백신군이 10.76% 높은 것으로 나타났다는게 식약처의 설명이다.
당국은 해당 백신을 국내 접종 및 해외 수출 등에 활용할 수 있을 것으로 기대했다. 앞서 정부는 SK바사와 코로나19 백신 1000만회분에 대한 선구매 계약을 체결한 바 있다.
오유경 식약처장은 "백신 품목허가가 완료된 만큼 앞으로 질병관리청 등 보건당국과의 협의, 전문가 자문 등을 거쳐 국내 국민들에게 백신접종이 가능할 것으로 생각한다"고 밝혔다.
다만 이번 허가는 총 2회 기초접종에 대한 데이터를 기반한 것으로, 3차 이상 추가 접종과 관련해서는 현재 임상시험이 진행 중이다.
이미 국민 대다수가 기초접종을 마친 상황이라 국내 수요는 그리 크지 않을 전망. 시선은 나라 밖으로 쏠린다.
SK바사는 스카이코비원의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 추진하는 한편, 글로벌 백신 공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
식약처는 "이번 스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "해당 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적으로 사용할 수 있다"고 부연했다.
