국산 신약 31호 주목받으며 승인과 허가 거침없는 속도
경쟁약 타그리소 3년째 급여심사 급여시기 더 늦어질까?
비소세포폐암 2차 치료제 국산 신약 유한양행 '렉라자(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)'가 1차 치료제로 허가범위가 확대된다. 올 가을 급여 승인설에도 무게가 실렸다.
식품의약품안전처는 6월 30일 렉라자의 허가사항을 'EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제'로 확대승인했다. 지난 3월 30일 허가범위 확대를 신청한지 3개월만에 '초스피드'로 허가승인됐다.
렉라자의 경우 2019년 이미 신청 3개월만에 2차 치료제 허가승인을 받은 전력이 있어 이번 1차 치료제 허가확대 승인 역시 빠르면 6월 안으로 날 것이란 예상이 많았다.
이번 허가승인 이후 1차 치료제로의 급여확대 역시 빠르면 9월말에 결정될 것으로 전망된다. 렉라자는 2차 치료제 급여승인 당시 신청 3개월만에 받아 허가와 급여를 6개월만에 받아내는 '실력'을 보여줬었다.
한국의 치료제 승인 절차에 따르면 급여결정을 얻어야 실질적으로 의료 현장에서 치료제를 사용할 수 있다.
보건복지부에 따르면 신약이 식약처 허가를 얻고 건강보험 급여 등재되기까지 평균 1년 6개월이 걸린다.
렉라자의 거침없는 허가급여 승인 속도에 비해 경쟁약인 아스트라제네카 '타그리소(성분명: 오시머티닙)'의 급여승인 속도는 더디기만 하다.
한국아스트라제네카는 2020년 타그리소 1차 치료제 급여신청을 했지만 3년째 급여확대 심사 중이다.
올해 3월 급여승인의 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 심의를 3년만에 통과했지만 올 6월 열린 약제급여평가위원회(약평위)에 안건을 상정조차 못했다.
타그리소가 이런 속도라면 타그리소보다 3년 늦게 1차 급여를 신청한 렉라자와 동시에 혹은 더 늦게 1차 치료제 급여확대 결정을 받는 것 아니냐는 예상도 나온다.
올 7월 약평위 등재가 예상되는 타그리소와 발빠르게 허가확대를 받아내고 급여승인 신청까지 단숨에 들어갈 렉라자의 행보가 주목받고 있다.
렉라자는 31번째로 개발된 국산 신약이다.
